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不合格藥品管理制度

時間:2023-09-03 22:45:13 曉麗 制度 我要投稿

不合格藥品管理制度(通用14篇)

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不合格藥品管理制度(通用14篇)

  不合格藥品管理制度 1

  一、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本制度的實施,對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;各相關(guān)崗位負(fù)責(zé)本崗位不合格藥品控制。

  二、不合格藥品是指:藥品內(nèi)在質(zhì)量、外在質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標(biāo)識不符合《藥品管理法》、相應(yīng)的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》及其它有關(guān)法律、法規(guī)的藥品,各級藥監(jiān)部門發(fā)文禁止使用或收回的藥品,抽檢不合格及所有符合假劣藥條件的藥品。

  三、不合格藥品的確認(rèn)由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé),包括:

  1、采購來貨驗收時發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品。

  2、在庫養(yǎng)護(hù)檢查和出庫復(fù)核時發(fā)現(xiàn)包裝破損、霉?fàn)變質(zhì)的.及質(zhì)量可疑的藥品。

  3、銷后退回經(jīng)驗收人員驗收不合格的藥品。

  4、藥品監(jiān)督管理部門抽檢不合格的藥品。

  5、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售使用的藥品。

  6、超過有效期的藥品。

  四、在入庫前驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,驗收員不得驗收入庫,應(yīng)將不合格藥品

  存放于不合格品區(qū)(不屬質(zhì)量原因拒收的存放于退貨區(qū),掛購進(jìn)退出標(biāo)志),同時填寫相關(guān)單據(jù),按國家有關(guān)規(guī)定處理。

  五、在養(yǎng)護(hù)、保管或出庫復(fù)核過程發(fā)現(xiàn)不合格藥品時,應(yīng)立即停止銷售和發(fā)貨,同時報質(zhì)量管理部。

  六、上級藥檢部門抽檢判定為不合格藥品或藥監(jiān)部門公告、發(fā)文通知的不合格藥品,應(yīng)立即停止銷售、發(fā)運,追回售出藥品,并將不合格藥品移入不合格品庫,待處理。

  七、不合格藥品按規(guī)定的程序報損和銷毀。

  八、已確定為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨銷售的,應(yīng)按規(guī)定予以處罰。造成嚴(yán)重后果的,按《藥品管理法》規(guī)定予以處罰。

  九、對不合格藥品數(shù)量和金額較大的,應(yīng)查明原因、分清責(zé)任、及時制定預(yù)防措施。

  不合格藥品管理制度 2

  一、目的:

  對不合格藥品實行控制性管理,防止購入不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。

  二、依據(jù):

  1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例。

  2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則。

  3、國家關(guān)于不合格藥品管理的有關(guān)規(guī)定。

  三、責(zé)任:

  1、藥房主任負(fù)責(zé)本制度的管理、指導(dǎo)工作。

  2、藥房全體員工對本制度的實施負(fù)責(zé)。

  四、主要內(nèi)容:

  1、不合格藥品指購入過程中出現(xiàn)的:

  1.1《中華人民共和國藥品管理法》第四十八、四十九規(guī)定的假藥、劣藥。

  1.2質(zhì)量證明文件不合格的藥品。

  1.3包裝、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。

  1.4批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。

  1.5包裝破損、被污染,影響銷售和使用的藥品。

  2、不合格藥品還包括:

  2.1藥房庫存過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)、破損的藥品。

  2.2儲存發(fā)放過程中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品。

  2.3售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品。

  3、發(fā)現(xiàn)與第一條相符的'不合格藥品,不得購入和銷售。

  4、對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時應(yīng)抽樣送相應(yīng)藥品檢驗所檢驗。

  5、在藥品購進(jìn)驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,庫房管理員應(yīng)在驗收記錄中說明并報藥房進(jìn)行復(fù)核,經(jīng)藥房主任確認(rèn)為不合格品的,應(yīng)拒收。

  6、藥房工作人員(含中藥)每月30日對儲存的藥品質(zhì)量進(jìn)行一次質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)與檢查,經(jīng)藥房主任確認(rèn)為不合格藥品,將其存入不合格品區(qū)(紅色標(biāo)志)。該批號藥品不得繼續(xù)調(diào)配和銷售。同時應(yīng)建立以下制度:

  6.1、過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)等不合格藥品登記本。

  6.2、假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品登記本。

  7、對于假劣藥品、質(zhì)量可疑藥品、出現(xiàn)質(zhì)量事故的藥品,必須停止購入和銷售,就地封存,不得退換貨,并向朝陽區(qū)藥監(jiān)局報告。

  8、對于過期、失效、蟲蛀、變質(zhì)等一般不合格藥品,由藥房填寫不合格品報損報廢申請單,經(jīng)藥房主任核驗,報主管院長批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀。

  9、藥品的銷毀,應(yīng)在藥房主任的監(jiān)督下進(jìn)行,應(yīng)有銷毀工作記錄,銷毀地點應(yīng)遠(yuǎn)離水源住宅,特殊管理藥品應(yīng)在指定地點進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采取深埋,燃燒等方式。

  10、搶救室的急救備藥,病房的急救備藥,科室備藥,應(yīng)按本制度由各科室負(fù)責(zé)人定期檢查,發(fā)現(xiàn)不合格藥品報藥房主任核查,填寫報損報廢申請單后,遵從本制度進(jìn)行銷毀。

  11、藥房主任對不合格藥品的處理情況進(jìn)行匯總、記錄資料和歸檔。

  不合格藥品管理制度 3

  一、對藥監(jiān)局和公司質(zhì)量管理部門通知的不合格藥品,門店在接到通知后,應(yīng)立即下柜,存放于不合格藥品存放處,并按通知的要求退回配送中心由公司質(zhì)量管理部門處理。

  二、對配送中心配送的藥品,門店驗收員在驗收過程中如發(fā)現(xiàn)的`不合格藥品,應(yīng)予拒收,并立即報告公司質(zhì)量管理部門,經(jīng)質(zhì)量管理部門同意后退回配送中心由質(zhì)量管理部門處理。

  三、門店在銷售和養(yǎng)護(hù)檢查過程中如發(fā)現(xiàn)不合格藥品,應(yīng)立即下柜,存放于不合格藥品存放處,并查找不合格原因,防止不合格藥品擴散化。

  四、對于顧客退回的不合格品,由門店質(zhì)管員確認(rèn)后放入不合格藥品存放處。

  五、對有效期在6個月(可自定時限)以內(nèi)的近效期藥品應(yīng)及時銷售。臨效期時限應(yīng)下架停售,并按不合格藥品處理。

  六、近效期藥品為重點養(yǎng)護(hù)檢查藥品,應(yīng)每月養(yǎng)護(hù)檢查并有記錄。

  七、因各種原因產(chǎn)生的不合格藥品,均應(yīng)作好不合格藥品登記和處理記錄。不合格藥品處理應(yīng)退回公司總部由質(zhì)管部門按規(guī)定進(jìn)行處理。

  不合格藥品管理制度 4

  1、不合格藥品是指:藥品的包裝不合格、外觀質(zhì)量不合格、內(nèi)在質(zhì)量不合格。

  2、不合格藥品的確認(rèn):

  (1)國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公報中的不合格藥品。

  (2)質(zhì)量驗收、保管養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標(biāo)識不符,包裝污染、破碎及超過有效期的藥品,并報質(zhì)量管理員確認(rèn)為不合格的。

  (3)各級藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗不合格的藥品。

  (4)符合藥品管理法中有關(guān)假、劣藥品定義的。

  (5)生產(chǎn)廠商、供貨單位來函通知的不合格藥品。

  3、不合格藥品一旦確認(rèn),即不能再銷售,將不合格藥品移入不合格區(qū),并做好“不合格藥品臺帳”記錄。

  4、入庫驗收發(fā)現(xiàn)不合格藥品,驗收員填寫“藥品拒收報告單”交質(zhì)量管理員,由質(zhì)量管理員確認(rèn)后,提出處理意見進(jìn)行處理。

  5、在儲存、養(yǎng)護(hù)或出庫時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品,應(yīng)立即掛黃牌暫停銷售,填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”交質(zhì)量管理員復(fù)驗。復(fù)驗合格,摘除黃牌;不合格,將不合格品移入不合格品區(qū),填寫“藥品質(zhì)量處理通知單”進(jìn)行處理。

  6、在門診陳列、檢查、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)停止銷售,立即下柜。

  7、凡藥監(jiān)局公告或發(fā)文通知不合格的藥品,以及抽查檢驗發(fā)現(xiàn)的'不合格藥品,應(yīng)立即清查,集中存放于不合格區(qū)內(nèi),按要求上報。

  8、各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,均應(yīng)及時報質(zhì)量管理員,質(zhì)量管理員每季度對不合格藥品進(jìn)行匯總和分析,分清質(zhì)量責(zé)任,制定處理和預(yù)防措施。

  10、不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

  不合格藥品管理制度 5

  1.目的:對不合格藥品實行控制性管理,防止購進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。

  2.依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第77條

  3.適用范圍:本店進(jìn)貨驗收、陳列和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。

  4.責(zé)任:質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗收員、養(yǎng)護(hù)檢查人員、藥品購進(jìn)人員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

  5.內(nèi)容:

  5.1不合格藥品指

  5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。

  5.1.2質(zhì)量證明文件不合格的藥品。

  5.1.4數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。

  5.1.5包裝破損、被污染,影響銷售和使用的藥品。

  5.1.6批號、有效期不符合規(guī)定的'藥品。

  5.2對于不合格藥品,不得購進(jìn)和銷售。

  5.3對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時,應(yīng)抽樣送某某藥品檢驗所檢驗。

  5.3.1在藥品購進(jìn)驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品,驗收員應(yīng)在驗收記錄中說明,并報質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)核;經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)為不合格的藥品,應(yīng)拒收。

  5.3.2在養(yǎng)護(hù)檢查中,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品,應(yīng)將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品區(qū),并通知將該批號藥品撤離柜臺,不得繼續(xù)銷售。

  5.3.3對于售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。

  5.3.4對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品,必須立即停止購進(jìn)和銷售,就地封存,并向某某市食品藥品監(jiān)督管理局報告。

  5.4不合格藥品的報損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù),有關(guān)記錄保存三年。

  5.5一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督銷毀;假劣藥品應(yīng)就地封存,并報送某某市食品藥品監(jiān)督管理局處理或備案。銷毀工作應(yīng)有記錄,銷毀的地點應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。銷毀方式可采取破碎深埋,燃燒等方式。

  5.7不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

  不合格藥品管理制度 6

  目的:為確保人民群眾健康安全,嚴(yán)格控制不合格藥品,禁止和杜絕不合格品進(jìn)入流通領(lǐng)域。

  依據(jù):《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《中華人民共和國藥典》和局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)等范圍:藥品經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)。

  職責(zé):儲運部和質(zhì)管部對本制度的實施負(fù)主要責(zé)任。

  內(nèi)容:

  1、不合格藥品是指藥品質(zhì)量(包括藥品的內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品。

  2、不合格藥品的確認(rèn)

  2.1驗收員在進(jìn)貨驗收時發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

  2.2藥品所含成分或成分含量與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符的。

  2.3應(yīng)標(biāo)明有效期卻未標(biāo)明有效期的、超過有效期的、或者更改有效期的藥品。

  2.4不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品。

  2.5被直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器污染的藥品。

  2.6過期、失效、霉?fàn)變質(zhì)及其它質(zhì)量問題的藥品。

  2.7各級藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗不合格的藥品。

  2.8企業(yè)質(zhì)管部抽樣送檢確認(rèn)不合格的藥品。

  2.9各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出通知禁止銷售的'藥品。

  2.10向證照不全的單位或超越經(jīng)營范圍的單位購進(jìn)的藥品。

  3、不合格藥品的控制管理

  3.1倉庫要加強不合格品的管理,設(shè)立不合格品存放區(qū),與合格品分別存放,并懸掛紅色標(biāo)志,杜絕不合格品流入市場。

  3.2驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格藥品,驗收員應(yīng)拒絕驗收入庫,將不合格品暫時封存于不合格品區(qū)懸掛紅色標(biāo)志,并及時填寫《藥品拒收報告單》,反饋到質(zhì)管部和采購部,質(zhì)管部批準(zhǔn)后由采購部負(fù)責(zé)退、換貨。

  3.3養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)在庫藥品可能有質(zhì)量問題時,應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨,同時填寫《藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單》交質(zhì)管部,質(zhì)管部一般在規(guī)定檢測期內(nèi)復(fù)檢完畢,如不合格應(yīng)填寫《藥品停售通知單》,交儲運、銷售等部門。倉庫接到通知后應(yīng)及時把不合格品移至不合格品區(qū)存放,并掛上紅色不合格品標(biāo)志。已停售的藥品經(jīng)鑒定確認(rèn)合格需要解除“停售”時,根據(jù)《藥品解除停售通知單》,將藥品從不合格品區(qū)移至合格品區(qū),并掛綠色合格標(biāo)志。

  不合格藥品管理制度 7

  一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定制定。

  二、本企業(yè)嚴(yán)禁采購、銷售不合格藥品,凡屬《藥品管理法》第48、49條規(guī)定的假藥、劣品范圍,均屬不合格藥品。有下列情形之一的藥品屬不合格藥品:

  1、藥品包裝內(nèi)有異常的響動和液體滲漏;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;包裝標(biāo)識模糊不清或脫落等。

  2、凡在驗收和養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)不合格藥品。

  3、藥監(jiān)部門發(fā)布質(zhì)量問題的藥品或檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品。

  三、發(fā)現(xiàn)不合格藥品,各崗位負(fù)責(zé)人及時將不合格藥品存放在不合格藥品區(qū)內(nèi),掛上明顯標(biāo)志,并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告。質(zhì)量負(fù)責(zé)人查明質(zhì)量不合格的原因,分清質(zhì)量責(zé)任,及時處理并制定預(yù)防措施。

  四、凡屬報廢藥品,由藥品驗收員填寫不合格藥品報損審批表,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署意見,報企業(yè)負(fù)責(zé)人核準(zhǔn),按規(guī)定進(jìn)行銷毀。其中假藥銷毀應(yīng)事先報告藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。

  五、特殊藥品銷毀事先報告聊城市藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn),由藥監(jiān)執(zhí)法人員到場監(jiān)督銷毀。

  六、不合格藥品的.確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)。

  七、對不合格藥品的處理情況做到定期匯總和分析,并建立檔案,作為藥品質(zhì)量分析的依據(jù)。

  八、不合格藥品報損審批表和不合格藥品銷毀單由藥品驗收員負(fù)責(zé)填寫。

  九、本制度責(zé)任人為質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

  十、本制度每季度考核一次。

  不合格藥品管理制度 8

  目的:為保障公眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

  范圍:本制度適用于召回藥品的管理。

  職責(zé):公司質(zhì)量管理部、儲運部對本制度實施負(fù)責(zé)。

  內(nèi)容:公司在經(jīng)營活動中發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品,及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向藥品監(jiān)督管理部門報告。在接到藥品監(jiān)督管理部門的指令后及時追回已售出的藥品。

  做好相應(yīng)的記錄:

  一、追回藥品的具體情況,包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、批號、效期、供應(yīng)商、進(jìn)貨時間等基本信息;

  二、實施追回的`原因

  在經(jīng)營過程中建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性。

  不合格藥品管理制度 9

  (一)藥品進(jìn)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《合同法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī),依法購進(jìn)。

  (二)進(jìn)貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn),考試合格,持證上崗。

  (三)購進(jìn)藥品以質(zhì)量為前提,從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨。

  (四)購進(jìn)藥品要有合法票據(jù),并依據(jù)原始票據(jù)建立購進(jìn)記錄,購進(jìn)記錄載明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、商品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容。票據(jù)和購進(jìn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年,但不得少于二年。

  (五)購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件隨貨同行,實行進(jìn)口藥品報關(guān)制度后,應(yīng)附《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

  (六)首營企業(yè)與首營品種的審核必須按照“首營企業(yè)與首營品種審制度”的規(guī)定執(zhí)行,填寫“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”,并進(jìn)行相應(yīng)的'質(zhì)量審查,經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營。

  (七)購進(jìn)藥品的合同要有明確的的質(zhì)量條款內(nèi)容。

  (八)定期對時貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審,一年至少1-2次。認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題,加以分析改進(jìn)。

  不合格藥品管理制度 10

  一、化學(xué)危險品要有符合安全要求的存放室或?qū)S霉駟为毚娣拧?/p>

  二、化學(xué)危險品必需指定熟悉危險品業(yè)務(wù)的專人保管,并實行“五雙管理”,即雙人管理、雙人收發(fā)、雙人領(lǐng)料、雙人記賬、雙人雙鎖。劇毒藥品一律存放在保險柜內(nèi)。

  三、性質(zhì)互相抵觸或滅火方法不同的危險品不可存放在一起。應(yīng)保持通風(fēng),嚴(yán)禁煙火,對儲存的危險藥品定期檢查,防止自燃、變質(zhì)或爆炸事故的發(fā)生,配備必要的消防和防護(hù)設(shè)備。要隨時嚴(yán)格檢查危險藥品包裝是否可靠,有無損壞,標(biāo)簽是否脫落。如發(fā)現(xiàn)不可靠,應(yīng)立即設(shè)法維護(hù)或更換。

  四、領(lǐng)用化學(xué)危險品時,必須由任課教師親筆在危險藥品的領(lǐng)用單上填寫品名、數(shù)量、用途交責(zé)任領(lǐng)導(dǎo)簽字批準(zhǔn),由熟悉危險品業(yè)務(wù)知識的專人領(lǐng)用和管理。要切實防止領(lǐng)用后保管不當(dāng)而發(fā)生意外。

  五、領(lǐng)用人對化學(xué)危險品的性質(zhì)、防護(hù)及發(fā)生意外后的應(yīng)急措施等,必須事先熟悉。學(xué)生在使用危險藥品時,實驗人員應(yīng)詳細(xì)指導(dǎo)并嚴(yán)密監(jiān)視。

  六、使用后剩余的危險藥品應(yīng)立即送還,并妥善保管。對廢液殘物要認(rèn)真按規(guī)定要求處理。

  七、必須做到賬物相符。

  (一)按上級有關(guān)規(guī)定和醫(yī)院臨床用藥的實際情況劃分,中成藥單價4元以上,中草藥單價1.00/10g以上者列為貴重藥品管理范圍(包括自費藥品)。

  (二)貴重藥品又分為一類和二類,一類貴重藥品須建立逐日消耗交班本和日清月結(jié)收支帳。

 。ㄈ┓矊僖活愘F重藥品,值班人員必須每日認(rèn)真盤點,填寫逐日消耗交班表,如有差錯和丟失現(xiàn)象,按科內(nèi)有關(guān)規(guī)定酌情處理。

 。ㄋ模┙y(tǒng)計員每日根據(jù)門診用藥消耗數(shù)量,及時補充藥品以保證臨床用藥,當(dāng)日消耗的.貴重藥品應(yīng)及時登記入帳,并應(yīng)帳物相符。

  (六)貴重藥品如有破損,應(yīng)按院內(nèi)規(guī)定的報損制度處理,認(rèn)真清點破損藥品,填寫藥品溢耗單,由科主任簽字方能上報財務(wù)預(yù)以報銷。

 。ㄆ撸┤缬鏊幤氛{(diào)價時,應(yīng)及時清點庫存藥品,將藥品差價填寫調(diào)價單,上報財務(wù)科。

  (八)調(diào)配人員調(diào)配處方時,應(yīng)計價準(zhǔn)確,調(diào)配無誤,凡計價誤差大或錯發(fā)及多發(fā)出的貴重藥,均按差錯登記處理。

  (九)屬公費醫(yī)療的患者,應(yīng)按現(xiàn)行的公費醫(yī)療制度執(zhí)行,嚴(yán)格杜絕濫開大方的現(xiàn)象。

  (十)貴重藥品應(yīng)定期檢查,嚴(yán)防過期霉變的現(xiàn)象發(fā)生,易潮解和霉變的藥品應(yīng)存放于干燥、陰涼、通風(fēng)處。

  (十一)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》,嚴(yán)防偽、假、劣藥混入。

 。ㄊ﹪(yán)格執(zhí)行貴重藥品逐日消耗,日清月結(jié)制度,貴重藥品每月盤點一次,并認(rèn)真填寫盤點明細(xì)表,上報財務(wù)科。

 。ㄊ┵F重藥品一律由調(diào)劑室,按醫(yī)師處方發(fā)放、庫房與臨床科室均無權(quán)發(fā)放。

  不合格藥品管理制度 11

  一、危險品必須指定熟悉危險品業(yè)務(wù)的專人保管,危險藥品庫內(nèi)要配備必要的消防、防盜、通風(fēng)等防護(hù)設(shè)施。做好通風(fēng)排氣工作,嚴(yán)禁煙火,對儲存的危險品應(yīng)定期檢查,發(fā)現(xiàn)不安全因素要采取措施及時處理。

  二、要將危險品分隔存放在危險品柜內(nèi),性質(zhì)互相抵觸或滅火方法不同的危險品不可存放在一起。存放劇毒藥品的`專柜要雙人雙鎖保管。禁止在實驗室內(nèi)存放食品,

  三、要嚴(yán)格危險品領(lǐng)用手續(xù),領(lǐng)用危險品時,必須由教師親筆在危險品領(lǐng)用單上簽名并負(fù)責(zé)領(lǐng)出藥品的安全保護(hù)工作,要切實防止因保管不善而發(fā)生意外,嚴(yán)禁由學(xué)生代領(lǐng)。

  四、領(lǐng)用人對危險品的性質(zhì)、防護(hù)及發(fā)生意外后的應(yīng)急措施等,必須事先熟悉。學(xué)生在使用危險品時,教師應(yīng)詳細(xì)指導(dǎo)。

  五、使用后剩余的危險品,應(yīng)立即送還,并妥善保管。對廢液、殘物,要認(rèn)真按國家有關(guān)要求處理好。如發(fā)現(xiàn)危險品特別是劇被盜,要立即報告校領(lǐng)導(dǎo),并通知當(dāng)?shù)毓膊块T查處

  不合格藥品管理制度 12

  為進(jìn)一步加強藥品效期管理,減少醫(yī)院損失,使我科的藥品管理規(guī)范化,藥庫必須嚴(yán)格把關(guān),認(rèn)真負(fù)責(zé)。

  一.藥庫保管員要按照微機打印的藥品采購單對采購計劃嚴(yán)格掌握1個月采購量(小品種可適當(dāng)增加),如發(fā)現(xiàn)微機計劃量不妥,應(yīng)及時與微機室聯(lián)系,并附特殊說明給采購員。

  二.藥庫應(yīng)嚴(yán)把驗收關(guān),凡是未明確標(biāo)示有效期的藥品拒絕收貨,并反饋給采購員。收貨時藥品的剩余有效期不得少于該品種總有效期的2/3,否則,應(yīng)拒絕收貨(特殊情況除外),并將情況反饋給采購員。

  三.藥庫保管員要嚴(yán)格填寫入庫驗收單,必須將藥品的供應(yīng)單位、名稱、規(guī)格、產(chǎn)地廠家、單價、生產(chǎn)批號、有效期等書寫完整。

  四.藥庫保管員要做好藥品動態(tài)分析記錄,對入庫2個月不出庫的藥品反饋給科主任,在了解醫(yī)院用藥情況或再行決定留存或退貨。

  五.對于各藥房符合規(guī)定的沖退藥品,藥庫積極予以辦理,并與采購人員、藥品會計共同辦理有關(guān)退貨事宜。

  六.藥庫與藥學(xué)部各部門間建立信息反饋機制,信息反饋應(yīng)以書面為準(zhǔn),如因滯留信息或違背以上規(guī)定而造成的損失由責(zé)任人負(fù)責(zé)。藥品管理不善者,調(diào)離工作崗位,并取消年度評優(yōu)資格。

  七.微機室應(yīng)按藥品入庫的`先后順序出庫,藥庫按出庫單上的產(chǎn)地、規(guī)格、批號等發(fā)藥。

  八.藥房驗收人員必須嚴(yán)格核對,所有項目完全與出庫單相符后方可簽字,否則應(yīng)讓藥庫調(diào)換。

  九.藥房應(yīng)按藥品效期的先后有序擺放,近效期的先發(fā)藥,并建立效期藥品檔案。對估計在效期內(nèi)銷售不完的藥品,藥房主任應(yīng)在各藥房間自行調(diào)整。完全滯銷品種(各藥房均不銷售),應(yīng)在失效期前6個月報采購員,其他普通藥品如造成過期失效,藥房主人負(fù)完全責(zé)任。

  十.采購員對各用藥單位上報的近期藥品,應(yīng)及時查詢,并與供應(yīng)商聯(lián)系退換。

  十一.嚴(yán)把付款關(guān)。采購員應(yīng)按入庫時間嚴(yán)格核實、確定完全銷完后方可辦理付款手續(xù),特殊情況應(yīng)附說明。

  十二.各藥房要做好藥品動態(tài)分析記錄,對一段時間內(nèi)根本銷不動的藥品要及時了解其他藥房銷售情況,并尋找原因,如屬完全滯銷品種應(yīng)及時與采購人員書面練習(xí)。

  十三.藥庫保管員對入庫2個月不出庫的藥品應(yīng)反饋給科主任,在了解醫(yī)院用藥情況后,再行定奪。

  各環(huán)節(jié)的信息反饋應(yīng)以書面為準(zhǔn),如因滯留信息或違背以上規(guī)定而造成的損失由責(zé)任人負(fù)責(zé),彌補不上者,調(diào)離工作崗位。對藥品管理不善的各室組負(fù)責(zé)人及工作人員,取消年度評優(yōu)資格。

  不合格藥品管理制度 13

  1、藥劑人員必須熟悉識別失效期藥品的各種表示方法,以保證藥品符合規(guī)定。

  2、效期藥品的請領(lǐng)、采購要做到有計劃,對用量少的`品種,不宜多購、多存。超過有效期的藥品不得入庫,對接近失效期的藥品要依據(jù)臨床需要謹(jǐn)慎地限制入庫。入庫驗收時,要逐一清點,并逐批在單據(jù)及微機內(nèi)記錄其失效期。

  3、同類的有效期藥品,按品名規(guī)格集中存放,再按失效期先后排列、發(fā)放有效期藥品時要做到先進(jìn)先出,近期先出,按批號發(fā)藥的原則。建立效期藥品一覽表,并掛貼于各部門醒目的地方,庫房計算機及手工帳也要注明效期,以便于計劃、檢查和發(fā)放。

  4、超過有效期的藥品不得發(fā)放,報經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后予以核銷處理。

  5、發(fā)現(xiàn)破損、過期藥品以及吸潮、霉變藥品,及時列出,及時登記,并向科主任匯報。

  6、每季度有專人填寫藥品報銷單,準(zhǔn)確計算報銷藥品金額,經(jīng)科主任簽字后送交藥品會計復(fù)核銷帳。

  不合格藥品管理制度 14

  1、目的

  為強化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管,保障公眾用藥安全,實現(xiàn)藥品可追溯。依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)制定本制度。

  2、適用范圍

  本制度適用于公司所有藥品可追溯質(zhì)量管理。

  3、內(nèi)容

  3.1本公司藥品可追溯的方式:

  3.1.1藥品購銷票據(jù)、購銷存記錄作為企業(yè)重要的藥品追溯依據(jù)之一;

  3.1.2公司計算機信息管理系統(tǒng)的購銷存記錄可作為藥品追溯的依據(jù)之一;

  3.1.3公司藥品電子監(jiān)管管理上傳的數(shù)據(jù)可作為藥品追溯依據(jù)之一。

  3.2藥品追溯質(zhì)量控制要求:

  3.2.1藥品購銷票據(jù)、購銷存記錄管理

  3.2.1.1企業(yè)在購進(jìn)藥品時收貨人員根據(jù)采購訂單,核對隨貨同行單及到貨藥品,要求貨單相符,無隨貨同行單或貨單不符的應(yīng)拒收。驗收人員按《藥品質(zhì)量驗收管理制度》要求驗收藥品時,要核對隨貨同行單、發(fā)票,要求發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致。無發(fā)票或票據(jù)與貨、款不一致的`,報告采購部和質(zhì)管部等待處理。

  3.2.1.2來貨隨貨同行單由質(zhì)管部(驗收崗位)歸檔管理,來貨發(fā)票由財務(wù)部歸檔管理并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。要求票據(jù)憑證完整無缺,存放安全可靠,保證可追溯。

  3.2.1.3建立藥品購銷存記錄,包括藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效,實現(xiàn)藥品可追溯。

  3.2.1.4采購藥品之前需做好前置審批,首營企業(yè)、首營品種、供貨商資質(zhì)、藥品合法性審批合格后,基本信息錄入計算機信息管理系統(tǒng)中,證件效期和經(jīng)營范圍等信息均可由計算機信息管理系統(tǒng)自動跟蹤。采購員需在計算機信息管理系統(tǒng)中制定采購訂單。

  3.2.1.5收貨員需對到貨藥品逐批收貨,核實運輸方式是否符合要求,并對照隨貨同行單和采購訂單核對藥品,做到票、帳、貨相符,并通知驗收員驗收。驗收員需檢查隨貨同行單及同批號檢驗報告書并按照驗收規(guī)程檢查藥品質(zhì)量,防止不合格藥品入庫,收貨、驗收需在計算機信息管理系統(tǒng)相應(yīng)模塊記錄結(jié)論后方可入庫。藥品在庫儲存過程,嚴(yán)格按照批號管理,按照養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程定期養(yǎng)護(hù),并實現(xiàn)計算機信息管理系統(tǒng)效期自動跟蹤。

  3.2.1.6藥品銷售前需做好前置審批,銷售員需收集銷售客戶資質(zhì)資料。按照客戶審核規(guī)程審核合格后,將基本信息錄入計算機信息管理系統(tǒng),證件效期和經(jīng)營范圍等信息均可由計算機信息管理系統(tǒng)自動跟蹤。銷售員需在計算機信息管理系統(tǒng)中制定銷售訂單。儲運部門收到銷售指令后按照藥品出庫操作規(guī)程,做好藥品揀貨、復(fù)核、裝箱等工作,并在計算機信息管理系統(tǒng)上完成出庫復(fù)核記錄,防止不合格藥品出庫。

  3.2.1.7藥品銷售如實開具發(fā)票,做到票、賬、貨、款一致。銷售發(fā)票存根由財務(wù)部歸檔管理。要求票據(jù)憑證完整無缺,存放安全可靠,保證可追溯。

  3.2.1.8藥品運輸按《藥品運輸管理制度》要求建立藥品運輸記錄,所有藥品送到收貨單位后,收貨方的收貨員依據(jù)“銷售清單”(隨貨同行單)清點藥品,無誤后收貨方在“銷售清單”(隨貨同行單)上簽字確認(rèn),收貨回執(zhí)交公司集中存檔,實現(xiàn)藥品可追溯。

  3.2.1.9銷售退貨需由業(yè)務(wù)人員登錄計算機信息管理系統(tǒng)指定退貨申請,注明退貨原因,生成退貨通知單,收貨員確認(rèn)到貨藥品與退貨通知單是否一致,并通知驗收員加倍驗收。定期向銷售客戶發(fā)出不良反應(yīng)和滿意度調(diào)查征詢,及時匯總處理客戶反饋信息。質(zhì)管部負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的處理工作,積極配合藥品召回等工作。

  3.2.2計算機信息管理系統(tǒng)的管理:

  3.2.2.1建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng),實現(xiàn)藥品可追溯。在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能,與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu),確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。

  3.2.2.2通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時,相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng),進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入,系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成,保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

  3.2.2.3公司各操作崗位人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息,修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時,操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請,經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改,修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。

  3.2.2.4電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份,保證追溯數(shù)據(jù)安全。

  3.2.2.5公司定期審核相關(guān)記錄和計算機信息管理系統(tǒng)使用情況,確保本公司藥品流通正常有序,實現(xiàn)藥品可追溯。

  4、歸口部門:

  質(zhì)管部、信息部、采購部、銷售部、財務(wù)部

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