醫(yī)療器械管理制度（通用21篇）
在社會一步步向前發(fā)展的今天，制度對人們來說越來越重要，制度對社會經濟、科學技術、文化教育事業(yè)的發(fā)展，對社會公共秩序的維護，有著十分重要的作用。那么擬定制度真的很難嗎？下面是小編幫大家整理的醫(yī)療器械管理制度，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
醫(yī)療器械管理制度 1
(一)審批
1.凡屬新增(醫(yī)院尚未使用過的、集中招標目錄中沒有的)醫(yī)療器械，使用科室需填寫申請表交醫(yī)療設備科，申請表內容包括:醫(yī)務科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫(yī)療用品，還需有院感部門的審核意見)，財務部門對收費情況的意見和設備科管理部門對醫(yī)療器械市場準入的合法性審查意見，然后經設備科長審核送分管院長批準后實施采購。必要時經醫(yī)院儀器設備管理委員會討論批準。
2.非正常使用醫(yī)療器械的.控制:
(1)新增審批的器械，屬臨床未使用過的，在當前醫(yī)療工作中需要長期使用的，在審批中，要說明長期使用。
(2)新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類產品，是針對個別特殊病人需要的，應合理限制其使用量，使用量不應超過15%。
(3)新增醫(yī)療器械的價格先可使用三個月，然后根據使用量的情況，醫(yī)院組織院內招標，以確定合理的價格。
(二)采購
1.醫(yī)院購置和接受贈送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理條例、衛(wèi)生行政部門及海關、商檢、計量等行政部門的有關規(guī)定。
2.屬于上級衛(wèi)生行政部門集中招標采購的醫(yī)療器械，應在招標后在中標單位中選購器械。
3.對于沒有集中招標的量大、價值高的醫(yī)用器械，醫(yī)院應組織院內招標采購。
4.不屬于固定資產管理的醫(yī)用計量器具的購置憑醫(yī)用計量器具購置審批單。
5.不得采購無證醫(yī)療器械。
6.在向中標單位或醫(yī)院確定的經營單位選購醫(yī)療器械前，應訂立購銷協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設備質控統(tǒng)一的格式)，以明確供貨、驗收、付款方式、質量保證、售后服務、雙方的權利、義務等條款。
(三)索證
醫(yī)療器械產品采購前供應商必須提供下列證件:
1.銷售人員必須提交帶有身份證復印件的單位委托書;
2.提交醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證;
3.提供經營產品的代理證書;
4.提供產品的有效證件如:醫(yī)療器械注冊證、計量器具制造許可證、3c認證證書等;
5.產品質量承諾;
6.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
醫(yī)療器械管理制度 2
醫(yī)療器械庫房負責醫(yī)療儀器設備、醫(yī)用器材的購置、驗收、保管、領用、調劑、報損(廢)等工作。
(一)庫房的人員結構及庫房環(huán)境
1.醫(yī)療器械庫房的崗位:采購、庫房會計、庫房保管等。
2.醫(yī)療器械庫房的物資存放地點按有關規(guī)定劃分為待驗區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)和退貨區(qū)并分別以黃色劃線、綠色劃線、紅色劃線和白劃線進行分區(qū)。黃色區(qū)域內存放待驗物品，綠色區(qū)域內存放驗收合格的物品，紅色區(qū)域內存放不合格的物品、白色線區(qū)存放退貨的物品。
(二)采購:按醫(yī)療設備和醫(yī)療器材的采購制度辦事。
(三)驗收:醫(yī)療設備按醫(yī)療設備驗收管理制度進行，醫(yī)用器械按醫(yī)療器械驗收管理制度進行;驗收合格后，對購入的醫(yī)療器械設備分固定資產、衛(wèi)生材料、低值易耗品相關類別進行分類財務入庫。
(四)入庫原則
1.醫(yī)療設備、醫(yī)療器械的入庫操作必須以產品驗收合格為前提。
2.醫(yī)療器械(除必須跟臺手術的植入性材料外)必須堅持先入庫后出庫的原則。
3.醫(yī)療設備經驗收合格后，無論實物是否進入庫房存放或直接進入使用科室，均需進行入庫處理。
4.必須跟臺手術的植入性材料，需憑進貨發(fā)票以及植入性器械使用驗收登記表，辦理入庫手續(xù)。
(五)出庫原則
1.醫(yī)療器械設備的出庫必須遵循先進先出的會計核算原則。
2.固定資產出庫后，按財務要求開始計提大修基金。
3.無形資產出庫后，按財務要求計提攤銷。
(六)賬務
1.庫房應建立明細分類賬，分固定資產、無形資產、低值易耗品及衛(wèi)生材料等四大類，且固定資產還應建立臺賬。
2.對庫存物資要定期盤點，做到賬賬相符，賬物相符。
3.對固定資產、無形資產要定期盤點做到賬賬相符，帳物相符。
4.對盤盈盤虧物資按財務有關規(guī)定處理。
5.每月向醫(yī)院提供各類醫(yī)療器械設備的財務報表。
(七)倉庫管理
1.醫(yī)療器械的.儲存養(yǎng)護制度
(1)醫(yī)療器械庫房應確保存放物品的安全，做好防火、防盜、防潮、防小動物的工作。
(2)醫(yī)療器械庫房的存儲環(huán)境:包括溫度、濕度等方面應滿足醫(yī)療設備和醫(yī)療器械存儲的要求。
(3)每天應對環(huán)境狀態(tài)數(shù)據作好記錄。
(4)定時對空調、除濕機等環(huán)境設備作好維護。
(5)醫(yī)療器械庫房環(huán)境應保持清潔、整齊，對庫存物品應按醫(yī)療器械的分類要求分類存放、保管，有效期的產品應按效期先后存放，堆放整齊。
(6)醫(yī)療器械產品的貯存堆放應離地面大于20。
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1.凡屬醫(yī)療、教學、科研所需的儀器設備，均由器械科(組)統(tǒng)一負責采購、調配、供應、管理和維修。
2.根據各科請購計劃和儲備情況編制采購計劃，報院長批準執(zhí)行。
3.一般醫(yī)療器械，按計劃的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量進行采購。貴重儀器應會同有關科室人員進行采購。
4.凡購入的器械、衛(wèi)生材料等，必須履行嚴格的出入庫手續(xù)。
5.購入或調入的'國內、外貴重儀器，應由院領導和有關人員參加驗收;然后入庫上帳立卡，建立儀器技術檔案，與有關科室制定領取、使用和管理制度。如發(fā)現(xiàn)問題要及時向有關部門聯(lián)系，按規(guī)定進行處理(包括辦理索賠)。
6.器械庫要按照器械的性質分類保管，要求帳物相符。要注意通風防潮，保持整潔，防止損壞丟失。
7.各種醫(yī)療器械的請領和保管，須由專人負責，貴重儀器應指定專人使用，定期維護保養(yǎng)。
8.失去效能的各種器械，要按規(guī)定辦理報廢手續(xù)。貴重儀器的報廢、報損、變價、轉讓或無價調撥，由科室填寫申請單，經本科審核后送院領導或上級主管部門批準。
9.各科需要維修的儀器，應填寫修理申請書，送交醫(yī)療器械科，由維修人員組織維修。維修人員平時應經常深入科室進行檢修。
醫(yī)療器械管理制度 4
為加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》制定本制度。
一、建立健全組織結構，明確崗位職責
1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組
組長:
副組長:
成員:
領導小組全面負責全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關工作，并履行以下主要職責:
(1)負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實;
(2)負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作;
(3)研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，討論并提出改進意見和建議;
(4)制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案;
(5)對于上報的不良事件，組織討論，制定應對措施;
(6)通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構的反饋信息。
(7)鼓勵科室上報不良事件，對報告者或科室給予獎勵。
2、各相關科室設立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡員
各相關科室設立科主任或護士長為兼職聯(lián)絡員，在領導小組及職能部門的領導下開展工作。
二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度
為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)患雙方合法權益。我院鼓勵臨床科室積極上報可疑不良事件，對報告者或科室給予獎勵，對發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應報告而未報告的科室和個人予以警告。
1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組。
2、經醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組調查核實后，通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)向上級監(jiān)管部門進行報告。
3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導致死亡的`事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內向xx市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告;對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向xx市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，并在24小時內報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。
4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組聯(lián)系告知供貨企業(yè)或相關生產企業(yè)。
5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。
6、可疑醫(yī)療器械不良事件報告流程
三、建立醫(yī)療器械產品使用追溯制度
1、對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。
2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時登記備案，嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內固定植入器材、人工關節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。
3、臨床使用科室對產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業(yè)名稱、生產地、產品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產品質量保證書等。
4、設備科定期監(jiān)督檢查登記情況。
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醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會是院長領導下負責對院內醫(yī)療器械在臨床上的安全使用進行指導和監(jiān)督的組織。
1、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會工作職責
1)學習、宣傳和貫徹執(zhí)行國家有關國家有關醫(yī)療器械安全使用的法律法規(guī)和政策，及有關的管理規(guī)范。
2)起草、制定、審核和評價醫(yī)院內有關醫(yī)療器械安全管理的工作制度和政策，對其執(zhí)行情況進行監(jiān)督。
3)通報、討論和分析院內外發(fā)生的，在臨床使用中出現(xiàn)的有關醫(yī)療器械安全使用的重大問題，探討改進醫(yī)院醫(yī)療器械臨床安全使用的'建議、方法和措施。
4)通報院內出現(xiàn)的重大的醫(yī)療器械不良事件，負責督促有關部門對事件進行調查和追蹤，并向有關部門通報相關的結果。
5)對醫(yī)院內醫(yī)療器械臨床安全使用的工作狀況進行分析、討論和總結。
6)對在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻的有關科室和人員提出表彰和獎勵的建議；對在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有重大責任事故的有關科室和人員提出批評和處罰的建議。
2、人員組成
由醫(yī)院領導及有關醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學、護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械采購和保障管理等相關人員組成。
組成成員：院長（史學森）、分管院長（楊貴林）、醫(yī)務科科長(張建禮)、護理部主任（白梅梅）、醫(yī)院感染科科長（宋宏鵬）、醫(yī)療器械科科長（趙福）。
3、工作方式
日常工作由醫(yī)務科和醫(yī)療設備科負責，每次活動要有記錄，有小結。
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一、緊急、特殊醫(yī)療材料包括未納入預算的臨時申購的儀器設備，特定治療的`專科材料，特殊檢查材料等。
二、確因工作急需，臨時申購的儀器設備中，單件價格不足萬元并且批量不超過貳萬元的，設備科報請院領導批示后，組織詢價比選擇優(yōu)采購；萬元以上單件儀器設備按相關規(guī)定執(zhí)行優(yōu)先程序。
三、各類衛(wèi)生材料和器械的臨時申購，必須先由使用科室填寫《醫(yī)療器械、衛(wèi)材臨時申購表》，經所在科室主任或護士長簽字后，交設備科審核并經相關院領導批準后限量購買。
四、因工作繁忙來不及填寫申購單而電話通知購買的零星物品，設備科按規(guī)定購買后，使用科室應及時補辦申購手續(xù)和出入庫手續(xù)。
五、緊急、特殊醫(yī)療材料購回后，可以直接送達使用科室使用。但使用科室必須做好驗收、登記和保存資料，并在送貨單或發(fā)票上簽字認可。待緊急、特殊情況解除后，立即把驗收、登記、保存資料和票據一起轉交設備科庫房，完善申領和入、出庫手續(xù)。
六、嚴禁使用科室私自通知送貨或購買使用，原則上不使用病人自帶或外購的任何醫(yī)療衛(wèi)材、器械等。但是，確因患者書面申請并堅持自帶或外購的，醫(yī)院到目前為止沒有采購過該產品的，提供的使用說明書支持患者治療并無相關禁忌的，醫(yī)院醫(yī)療技術足以支持的，可以使用，但必須經科室主任同意，并上報醫(yī)務科或護理部審批，同時報設備科索取資料備案。否則，按醫(yī)院相關規(guī)定嚴處。
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一、倉庫平均每月組織一次盤點，盤點時間一般在月底，由倉庫管理員負責組織，采供科負責審核。
二、倉庫每年進行一次大盤點，盤點時間一般在12月底，年終盤點由倉儲管理員負責組織，財務部和采供科負責稽核。
三、不定期盤點由倉儲管理員自行根據需要進行安排，且可靈活調整。盤點采用實盤實點方式，禁止目測數(shù)量、估計數(shù)量。盤點過程中注意保管好“盤點表”，避免遺失。
四、盤點結果出現(xiàn)差異，須總結盤點差異的原因，制定以后的工作改善措施，寫成盤點總結和報告，分別報采供科與院長審核。
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一、緊急、特殊醫(yī)療材料包括未納入預算的臨時申購的儀器設備，特定治療的�？撇牧希厥鈾z查材料等。
二、確因工作急需，臨時申購的儀器設備中，單件價格不足萬元并且批量不超過貳萬元的，設備科報請院領導批示后，組織詢價比選擇優(yōu)采購;萬元以上單件儀器設備按相關規(guī)定執(zhí)行優(yōu)先程序。
三、各類衛(wèi)生材料和器械的'臨時申購，必須先由使用科室填寫《醫(yī)療器械、衛(wèi)材臨時申購表》，經所在科室主任或護士長簽字后，交設備科審核并經相關院領導批準后限量購買。
四、因工作繁忙來不及填寫申購單而電話通知購買的零星物品，設備科按規(guī)定購買后，使用科室應及時補辦申購手續(xù)和出入庫手續(xù)。
五、緊急、特殊醫(yī)療材料購回后，可以直接送達使用科室使用。但使用科室必須做好驗收、登記和保存資料，并在送貨單或發(fā)票上簽字認可。待緊急、特殊情況解除后，立即把驗收、登記、保存資料和票據一起轉交設備科庫房，完善申領和入、出庫手續(xù)。
六、嚴禁使用科室私自通知送貨或購買使用，原則上不使用病人自帶或外購的任何醫(yī)療衛(wèi)材、器械等。但是，確因患者書面申請并堅持自帶或外購的，醫(yī)院到目前為止沒有采購過該產品的，提供的使用說明書支持患者治療并無相關禁忌的，醫(yī)院醫(yī)療技術足以支持的，可以使用，但必須經科室主任同意，并上報醫(yī)務科或護理部審批，同時報設備科索取資料備案。否則，按醫(yī)院相關規(guī)定嚴處。
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醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風險醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對人體存在著潛在危險性，為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效，特訂以下制度:
(一)對購入醫(yī)療器械產品有關證件的查驗:要求實物與證件相符，具體要求查驗的證件有:
1.醫(yī)療器械產品注冊證;
2.醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證;
3.工商營業(yè)執(zhí)照;
4.商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進口產品);
5.3c認證證書;
6.制造計量器具許可證(計量器具);
7.產品合格證;
8.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
(二)對購入產品包裝、標識、標簽的查驗
1.包裝應當完好。
若小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時與生產廠家聯(lián)系，予以更換，情況嚴重的應報藥監(jiān)部門備案。
若外包裝破損，確認此破損不會影響產品質量，并經設備科長簽字后方可驗收入庫。
2.包裝標識應包括:產品注冊證號、生產企業(yè)許可證號、執(zhí)行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產批號、滅菌批號(無菌產品)等。
3.進口產品的外包裝應有中文標識。
4.包裝標識的有關證件編號應與實物相符。
(三)驗收記錄
1.對購進的醫(yī)療器械產品應做好驗收記錄。
2.驗收記錄應包括:產品名稱、型號規(guī)格、產品批號(生產日期)、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的，應當記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的，要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應記錄產品編號，按照記錄能追溯到每批器械的進貨來源。
3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關證件至少保存三年，有產品有效期的應當保存至產品有效期滿后一年，無有效期的`，應保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。
(四)對緊急使用或必須在手術現(xiàn)場選擇的產品驗收
對緊急使用或必須在手術現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用，由手術室有關人員和手術醫(yī)生共同驗收產品;
手術后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據。
(五)入庫:驗收合格的醫(yī)療器械可以做財務入庫。
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1、目的
建立醫(yī)療器械運輸管理制度，規(guī)范醫(yī)療器械運輸工作，保證醫(yī)療器械在運輸過程中質量不受損害。
2、依據
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》
及其實施細則。
3、適用范圍
銷售部、儲存部醫(yī)療器械的搬運、裝缷和運輸。
4、職責
銷售配送部對本制度的實施負責。
5、醫(yī)療器械搬運、裝缷時應輕拿輕放，碼放安穩(wěn)，嚴格按照醫(yī)療器械外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。
6、配送車輛必須是箱式貨運車輛。
7、對有溫度要求的醫(yī)療器械、體外珍斷試劑的運輸，應根據季節(jié)溫度變化好運程采取必要的相關措施，根據運輸路程遠近與時間長短分別采取不同運輸方式
8、在運輸需要在2~10c條件下保存醫(yī)療器械、體外珍斷試劑時，必須采取冷藏措施(冷藏箱、干冰袋)，以防止運輸途中氣溫過高而使體外珍斷試劑等發(fā)生質量變化。
9、運輸工、裝缷工應按發(fā)貨單一一復核，做到單貨相符。
10、醫(yī)療器械裝缷時，禁止在陽光下停留時間過長或下雨、雪時無遮蓋放置。
11、運輸藥醫(yī)療器械的.車，不得裝載對醫(yī)療器械有損害的物品，不得將重物壓在醫(yī)療器械包裝上。
12、運輸醫(yī)療器械應針對運配送的醫(yī)療器械包裝條件及運輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施，防止醫(yī)療器械破損和混淆。
13、醫(yī)療器械運輸?shù)侥康牡睾螅\輸員、驗收員和客戶分別在銷售單據匯總單上簽字，并將簽收后的匯總表帶回公司。
14、對因運輸出現(xiàn)的問題(如錯發(fā)、破損等)應及時上報銷售部、儲存部，查明原因、及時處理。
15、公司配送的醫(yī)療器械在運輸中如發(fā)現(xiàn)質量問題，應向質量管理部門報告，并停止運輸和追回醫(yī)療器械做好記錄。
醫(yī)療器械管理制度 11
(一)根據能級配置、安全有效、效率及經濟原則，制定醫(yī)院儀器設備的中長期發(fā)展規(guī)劃、年度購置計劃，以滿足醫(yī)療、教學、科研和預防保健等遠期發(fā)展和近期的工作需要。
(二)嚴格執(zhí)行招標采購制度。
(三)制定并執(zhí)行醫(yī)療設備各項管理制度，確保醫(yī)療設備的使用安全有效。
(四)做好醫(yī)療設備的`應用質量管理:包括安裝調試、驗收;制訂操作規(guī)程;日常維護保養(yǎng);預防性維修和故障維修;計量檢定;設備性能檢測;醫(yī)療器械可疑不良事件的報告等。
(五)做好醫(yī)療設備的信息和檔案管理，在醫(yī)療器械的分類和代碼應用、名稱規(guī)范化方面不斷創(chuàng)新。
(六)重視和加強醫(yī)療設備的效益分析和評估，確保醫(yī)療設備資源充分利用。
(七)做好器械庫房的環(huán)境和帳務管理，不得在庫房積壓醫(yī)療設備，定期盤點在用醫(yī)療設備，確保賬物相符。按規(guī)定做好醫(yī)療設備的調劑和報廢工作。
(八)遵紀守法，嚴禁在醫(yī)療設備購置過程中出現(xiàn)違法行為和不正之風，并自覺接受監(jiān)督約束。
醫(yī)療器械管理制度 12
一、村衛(wèi)生室一次性使用無菌醫(yī)療器械必須由具有醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)配送或由鎮(zhèn)衛(wèi)生院(或社區(qū)衛(wèi)生服務中心)代購，不得自行采購。
二、購進一次性使用無菌醫(yī)療器械必須對其包裝、標識、外觀質量等進行驗收，并有真實完整的購進驗收記錄。購進驗收記錄和配送清單應妥善保存至有效期后一年。驗收時發(fā)現(xiàn)不合格的一次性使用無菌醫(yī)療器械應拒收。
三、一次性使用無菌醫(yī)療器械應單獨存放，做到避光、通風、防潮、防蟲鼠、防蚊蠅、防污染等。
四、不得使用無《醫(yī)療器械產品注冊證》、無《產品合格證》、過期、失效、變質、污染、小包裝已破損、標識不清的一次性使用無菌醫(yī)療器械。不得重復使用一次性使用無菌醫(yī)療器械。
五、使用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械必須按規(guī)定毀形，使其零部件不具有再使用功能，同時按規(guī)定進行浸泡消毒，定期交指定的'醫(yī)療機構回收集中處理，并做好有關記錄，不得出售或隨意丟棄使用過的一次性無菌醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械管理制度 13
1、中心所用一次性使用無菌醫(yī)療器械必須由中心統(tǒng)一采購，使用科室不得自行購入。
2、中心采購時應注意對產品六證一報告確認，并做好一次性使用無菌醫(yī)療器械采購、驗收和記錄工作。采購記錄應包括:購進產品的企業(yè)名稱、產品名稱、型號規(guī)格、產品數(shù)量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。嚴格保管，上架存放，標記清楚。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。不得從非法渠道購進無菌器械。
3、科室在領取一次性使用無菌醫(yī)療器械時，應填寫一次性使用無菌醫(yī)療器械領取單，并將標注有企業(yè)名稱、產品名稱、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期的產品說明書留存，依次粘貼于科室一次性使用無菌醫(yī)療器械領取本中，同時詳細記錄產品數(shù)量、規(guī)格和領取日期。
4、使用前，使用者應對器械仔細檢查。不得使用過期、已淘汰、小包裝已破損、標識不清的無菌器械。
5、使用時注意觀察，若發(fā)生熱原反應、感染或其它情況，必須停止繼續(xù)使用，同時保留樣本，及時報告醫(yī)療康復部，并在科室一次性使用無菌醫(yī)療器械領取本中詳細記錄。
6、使用過的無菌器械，使用者必須及時初步銷毀，使其零部件不再具有使用功能，并在相關消毒液中浸泡消毒作無害化處理�？剖颐刻旒小⒔y(tǒng)計、記錄一次性使用無菌醫(yī)療器械毀型、處理登記本。
7、有條件的供應室應對收集到的一次性使用無菌醫(yī)療器械及時進行終末毀型處理，并記錄一次性使用無菌醫(yī)療器械毀型物品記錄本。
8、經毀型機處理的一次性使用無菌醫(yī)療器械碎渣，用黃色特種垃圾代包裝密封后，交市政特種垃圾機構處理。
9、臨床科室使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，立刻報告醫(yī)療康復部，醫(yī)療康復部應在事件發(fā)生后及時報告轄市(區(qū))監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
10、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即封存，及時報告轄市(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經驗證為不合格的無菌器械，在轄市(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門的.監(jiān)督下予以銷毀。
11、醫(yī)療康復部履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責。
醫(yī)療器械管理制度 14
(一)定義:不合格醫(yī)療器械是指按器械驗收制度對照產品技術條件驗證后確定為不合格的產品。
(二)下列產品確定為不合格醫(yī)療器械:
1.質量不合格的產品;
2.受污染的醫(yī)療器械(尤其是無菌醫(yī)療器械);
3.無有效證件的醫(yī)療器械;
4.過期失效或國家明令淘汰的`醫(yī)療器械;
5.包裝不規(guī)范、標識不清的醫(yī)療器械。
(三)不合格醫(yī)療器械的處理
1.當驗收到不合格醫(yī)療器械產品時應報告設備科長，并申請要求組織人員復驗，對復驗結果判定為不合格的產品按不合格品處理;
2.對不合格醫(yī)療器械產品應在驗收記錄單上寫明不合格及有關原因;
3.對不合格或質量可疑的醫(yī)療器械，在驗收中的，不準入庫，在使用中的應停止使用，并及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門，等候處理。
4.對不合格醫(yī)療器械的處理應有專門的記錄本，具體記錄產品不合格的原因、時間、產品名稱、規(guī)格/型號、生產批號/編號、數(shù)量、處理情況、經手人等信息;
5.不合格醫(yī)療器械不得入庫。
醫(yī)療器械管理制度 15
一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。
二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”，（記錄內容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產廠商、批號、有效期、數(shù)量、質量情況、經手人等）。
三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務部辦理沖退；
不符的.要通過業(yè)務經理及質管部處理。
四、銷貨退回醫(yī)療器械內外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應根據質管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。
五、判定為不合格醫(yī)療器械，應報質管部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。
六、非質量問題且內外包裝完好退貨，經驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。
七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。
八、醫(yī)療器械退回、退出均應辦理交結手續(xù)，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。
醫(yī)療器械管理制度 16
一、營業(yè)場所應保持整潔、衛(wèi)生、樣品陳列整齊，設置顧客意見簿，文明經商，禮貌待客。
二、應按照批準的“經營范圍”銷售醫(yī)療器械。
三、醫(yī)療器械應分類擺放，產品名稱準確，與實物相符，標價清晰。
四、銷售人員應熟悉所經營醫(yī)療器械產品的專業(yè)知識，認真檢查產品的質量及外包裝，標識是否符合規(guī)定，以確保產品質量。銷出產品應先開票，按票付貨，認真核對，不出差錯。對產品應建立真實、完整的.銷售記錄。記錄內容見附表二，記錄保存至產品有效期滿后兩年備查。
五、不得銷售未經注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家藥品監(jiān)督部門禁止使用的醫(yī)療器械。不得銷售變造、偽造或者冒用“中華人民共和國國醫(yī)療器械注冊證”及其編號的醫(yī)療器械。不得銷售給無“證照”或“證照”不全的經營單位或無醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的單位。
六、企業(yè)對銷售的醫(yī)療器械的質量負有責任，應認真做好醫(yī)療器械的質量查詢、用戶訪問、信息反饋、質量投訴的處理等項工作，并詳細記錄填寫有關報表、記錄備查。做好缺貨登記，對顧客專項定貨及函購定貨要認真熱情對待，盡量滿足顧客要求。建立用戶檔案，載明基本情況，便于質量追蹤。
七、在產品銷售活動中，若發(fā)現(xiàn)不合格品，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，對已售出的不合格產品，應通知使用單位停止使用，并公告社會，同時收回不合品。
八、執(zhí)行“先進先出、近效先出”的銷售原則，以減少不必要的損失。
九、銷售人員每年進行體檢，不符合要求者及時更換。
十、銷售部負責醫(yī)療器械的銷售工作。
醫(yī)療器械管理制度 17
1、醫(yī)療器械使用科室對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產品書的進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后5年。
2、儲存醫(yī)療器械的場所、設施及條件應符合國家有關規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說明書的要求。對溫度、濕度有特殊要求的醫(yī)療器械，還應當按照其說明書的要求進行儲存。
3、對儲存醫(yī)療器械應當定期檢查，做好檢查記錄。對過期、破損、淘汰的醫(yī)療器械應當立即封存登記，并按規(guī)定處理。
4、對儲存醫(yī)療器械的場所進行溫濕度記錄（每天上午10點及下午4點），并按要求對溫濕度進行調節(jié)。
5、各庫（區(qū)）的溫度要求范圍為：一般的.器械儲存在常溫庫，常溫庫0~30℃（內控：1~29℃）；陰涼庫0~20℃（內控標準：1~20℃）；冷藏庫2~8℃（內控標準：3~7℃）其他需要在其他溫濕度儲存的按照要求儲存。
6、倉庫的濕度要求范圍為：35%~75%（內控標準：36%~74%）。
7、備用醫(yī)療設備物資應專人保管，按類存放，先進先出，保持整潔，通風防潮，防火防盜。
8、設備日常管理與保養(yǎng)由使用科室負責，包括：、調整、緊固、配套設施調整等。
9、由醫(yī)療器械生產經營企業(yè)或者維修服務機構進行保養(yǎng)或者維修的，應當在中明確規(guī)定。醫(yī)療機構器械主管科室應記錄設備維修情況、關鍵零配件來源等內容。
10、對維修率高的醫(yī)療設備應及時向上級報告。
11、庫房要配備相應的防火、防潮、防蟲、防盜等設施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風，確保物品不發(fā)生霉變，庫房內保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。
12、三不靠”原則：產品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。
13、醫(yī)療機構應當設立與其規(guī)模相適應的藥房（藥庫）。藥房（藥庫）應當與生活、辦公和醫(yī)療區(qū)域分開，并具備必要的避光、通風、防蟲、防鼠條件以及溫度、濕度控制設備。
14、藥品、醫(yī)療器械應當按照產品說明書標明的儲存條件，分別存放于常溫區(qū)（庫）、陰涼區(qū)（庫）、及冷藏區(qū)（庫）。并監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫度、濕度，每日上、下午各記錄一次溫濕度，并根據溫濕度情況采取相應的措施。
15、藥品、醫(yī)療器械儲存陳列應分類存放。中藥材、中藥飲片應當與其他藥品分開存放；過期、變質、失效等不合格的藥品、醫(yī)療器械應當集中存放，按規(guī)定處理。
16、需要在急診室、病區(qū)護士站等場所臨時儲存藥品、醫(yī)療器械的，應當配備藥品、醫(yī)療器械儲存專柜。對需要冷藏的藥品、醫(yī)療器械，應當配備相應設備。
17、保持藥品、醫(yī)療器械存放區(qū)的清潔衛(wèi)生，做好防潮、防腐、防污染、防蟲、防鼠等工作。
18、醫(yī)療機構應當定期對藥品、醫(yī)療器械進行檢查與養(yǎng)護，對儲存設施設備進行定期維護。
醫(yī)療器械管理制度 18
醫(yī)療器械使用前質量檢查制度為了加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產品的.安全、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴格遵循醫(yī)療器械使用前質量檢查制度。
一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》的要求進行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。
二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗明產品合格證明和標簽標識，建立真實完整的記錄，記錄應包括供貨單位、產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產品批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、購進數(shù)量、購進日期、驗收結論、驗收人簽名等。
三、根據采購計劃、進貨發(fā)票或送貨單，對產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應及時做好記錄，嚴禁投入臨床使用。
四、醫(yī)療器材投入使用前要進行嚴格的檢查。其中：
1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標識是否符合要求；包裝注明的產品名稱、生產廠商、批準文號、規(guī)格型號、批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。
2、內包裝檢查：醫(yī)療器械內包裝應完整、無破損、無污染、無變形、封口應嚴密。不合格的，不予投入臨床使用。
醫(yī)療器械管理制度 19
第一條：總則
1、考勤是本公司管理工作的基礎，考核結果將作為員工年度考核的依據之一，各級人員都必須予以高度重視。
2、公司的考勤管理由總臺接待員認真記錄考勤情況，公司綜合事務部負責監(jiān)督、匯總、報告。
第二條：考勤員職責
1、按規(guī)定及時、認真、準確的記錄考勤情況。
2、如實反映本公司考勤中存在的問題。
3、妥善保管各種休假憑證附件。
4、及時匯總考勤結果，向總辦報告。
第三條：上、下班時間及打卡時間
上午：9：00—12：00，若遇加班或開會等前一天延長下班時間，可向后延半小時。
下午：14：00—18：00，（員工食堂開飯時間：中午：12：00）。
第四條：遲到、早退
1、員工每日早9：10之后，下午14：10之后到公司視為遲到。
2、員工每日在中午、下午規(guī)定的下班之前無故離開公司視為早退。（外出工作辦事，均應向部門同事和總臺接待員說明去向）。
3、因公不能按時打卡，需持部門證明交綜合事務部，方不以遲到、早退論處。
4、公司綜合事務部定期匯總考勤情況，凡遲到、早退累計六次以上者給予黃牌警告一次并作為年終年度年薪考核依據之一。
第五條：事假
1、員工遇私事，須于工作日親自辦理的，應填寫“請假單”，經部門經理及主管副總批準后予準假。如確難以事先請假的，可用電話方式請假，待回公司后及時辦理補假手續(xù)（下同）。
2、一般員工請假在二天內，由其部門經理簽署意見，報主管副總審批。三天及三天以上由部門經理、主管副總簽署意見后轉呈總經理審批。
第六條：病假
員工因病請假二天以內，應填寫“請假單”報部門經理及主管副總審批，三天及三天以上，需持醫(yī)院證明，報部門經理及主管副總審核后轉呈總經理審批。
第七條：曠工
1、凡下列情況均以曠工論處：
①未請假或請假未被批準，即不到崗；
�、诖蚣芏窔⑦`紀行為造成無法上崗；
�、燮渌`規(guī)違紀行為造成缺勤；
2、月累計曠工3天以上，年累計曠工15天以上均為自動解聘。
第八條：工傷
因公負傷，因公致殘（指非違規(guī)操作的.意外所致），須持醫(yī)院診斷證明并經相關鑒定機關確認，可按工傷假記考勤，工傷期間工資照發(fā)。
第九條：婚假
員工結婚持結婚證書，享受婚假10個日歷天（不含旅途）�；榧倨陂g工資照發(fā)。
第十條：喪假
員工配偶子女父母死亡給喪假3天（不含旅途），喪假期間工資照發(fā)。
第十一條：產假
員工產假為90個日歷天。本公司實行考核年薪制，員工產假期間的發(fā)放工資標準為：本人崗位考核年薪的40%計發(fā)（外出補貼不發(fā)）。
第十二條：其他未盡事項，經總經理室制訂后報董事會批準補充。
第十三條：生效
本制度自公布之日起實行。
第十四條：本制度的解釋權為公司行政辦公室。
醫(yī)療器械管理制度 20
一、x線及ct檢查常規(guī)普通檢查，須在檢查后兩小時內出報告，特殊檢查須在24小時內出具，急診檢查應在半小時內出結果。
二、所有檢查實行登記制度，并對報告和膠片實行簽字領取制度。門診檢查報告及膠片原則上須由患者本人或家屬簽字后方可領取（申請醫(yī)生如需幫患者領取，也可在簽字后領取）。住院患者檢查報告及膠片一律由影像科送達該病區(qū)護士站并簽字確認（每天下午四點以前將當天檢查送至病區(qū)，如當天下午四點以后的檢查，需次日八點送至病區(qū)）。
三、住院患者檢查報告及膠片原則上由當天拍片（兼登記）的技師負責送至各病區(qū)護士站并簽字確認。
內窺鏡室診療管理制度
1、內窺鏡室必須制定工作制度和操作規(guī)程。檢查醫(yī)師應熟悉內窺鏡的'操作方法，嚴格按照操作規(guī)程進行操作。必須簽署特殊檢查知情同意書。
2、檢查前要認真查對病人姓名、性別、年齡、影像診斷及臨床要求等，防止誤差和遺漏特殊檢查要求及必需的附加檢查。
3、檢查過程中，操作醫(yī)師應手法輕柔、技術熟練，盡量減輕病人的痛苦，認真仔細地對檢查部位進行全面觀察，做到準確、迅速、安全，防止并發(fā)癥的發(fā)生。
4、檢查時所取標本應標明病人床號、姓名后與送檢單一同送檢驗科。
5、需做內窺鏡治療時，必須簽訂特殊治療知情同意書。嚴格掌握內窺鏡治療適應癥。
6、制定報告單審批簽發(fā)制度，由上極醫(yī)師負責對報告單進行審查和必要修改，合格后方可簽發(fā)，如診斷不清可請會診。
7、開展質控工作，將檢查結果與影像、病理、手術結果、治療效果進行綜合分析，以提高診斷符合率。
8、應備用急救設備，并經常檢查急救設備狀況和急救藥品有效期。
9、嚴格執(zhí)行內窺鏡消毒隔離制度，按規(guī)定嚴格做好消毒工作，防止交叉感染。
醫(yī)療器械管理制度 21
1、倉庫應以“安全、方便、節(jié)約”的原則，正確選擇存儲倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。
2、倉儲空間實行色標管理，綠色區(qū)域為合格區(qū)、黃色區(qū)域為退貨區(qū)、紅色區(qū)域為不合格區(qū)域。
3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標志和示意牌。對有效期在6個月以內的產品應按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。
4、根據醫(yī)療器械的性能及要求，將產品庫內溫度控制在1—30度，濕度在45—75%之間。
5、庫房內應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節(jié)溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。
6、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應有隔離設施，面積與經營規(guī)模相適應。
7、醫(yī)療器械養(yǎng)護員應做好夏防、冬防等季節(jié)的養(yǎng)護工作，定期檢查儲存產品的質量，對近效期產品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產品每季實行定期檢查并記錄。
8、根據季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫、濕度管理工作，每日應定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據具體情況和產品的'性質及時調節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產品儲存和陳列質量的安全。
9、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，由質量負責人員填寫《醫(yī)療器械產品停售通知書》。將有問題的產品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結果須有記錄。若屬假劣產品則應上報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局，監(jiān)督處理。
10、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。
11、對各類養(yǎng)護儀器及設備設施應定期檢查。
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