質(zhì)量文件管理制度

　　在發(fā)展不斷提速的社會(huì)中，大家逐漸認(rèn)識(shí)到制度的重要性，制度是國(guó)家機(jī)關(guān)、社會(huì)團(tuán)體、企事業(yè)單位，為了維護(hù)正常的工作、勞動(dòng)、學(xué)習(xí)、生活的秩序，保證國(guó)家各項(xiàng)政策的順利執(zhí)行和各項(xiàng)工作的正常開(kāi)展，依照法律、法令、政策而制訂的具有法規(guī)性或指導(dǎo)性與約束力的應(yīng)用文。一般制度是怎么制定的呢？以下是小編收集整理的質(zhì)量文件管理制度，歡迎閱讀與收藏。

質(zhì)量文件管理制度1

　　1、目的：促進(jìn)公司提高管理水平，規(guī)范公司程序文件書(shū)寫(xiě)的格式及編號(hào)方法，各項(xiàng)制度及文件管理工作規(guī)范、科學(xué)，確保文件結(jié)構(gòu)與樣式的統(tǒng)一等制定本規(guī)定。

　　4、管理職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)、頒布；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核；各部門(mén)負(fù)責(zé)人與質(zhì)管部共同起草其部門(mén)的質(zhì)量體系文件，并執(zhí)行、協(xié)助、配合質(zhì)量管理部開(kāi)展工作。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)按政策要求起草質(zhì)量管理制度以及解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查等；所有文件由人事行政部負(fù)責(zé)分發(fā)、保管、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀，各程序文件與質(zhì)量文件的系統(tǒng)摘要編寫(xiě)人均須按本規(guī)定制訂文件；

　　6、質(zhì)量管理體系文件劃分：質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄、憑證。

　　6.1.1、管理制度文件：是指企業(yè)為規(guī)范內(nèi)部管理活動(dòng)，對(duì)各項(xiàng)管理工作提出具體要求并以特定形式發(fā)布作為共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù)；

　　6.1.2、部門(mén)及崗位職責(zé)文件：是指企業(yè)為規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，明確各部門(mén)及崗位職責(zé)，以特定形式發(fā)布作為共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù)；

　　6.1.3、操作規(guī)程文件：是指企業(yè)為規(guī)范過(guò)程管理，明確規(guī)定其操作程序和要求，以特定形式發(fā)布作為共同遵守的'準(zhǔn)則和依據(jù)；

　　6.1.4、檔案：企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中形成的，作為歷史記錄保存起來(lái)以備查考的文件；

　　6.1.5、報(bào)告：是企業(yè)匯報(bào)工作、反映情況、提出意見(jiàn)或者建議時(shí)使用的文件；

　　6.1.6、記錄：是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件；

　　6.1.7、憑證：是指能夠用來(lái)證明經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)事項(xiàng)發(fā)生、明確經(jīng)濟(jì)責(zé)任并據(jù)以登記賬簿、具有法律效力的書(shū)面證明；

　　6.1.8、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)格、驗(yàn)收方法等所做的技術(shù)規(guī)定，這里主要指藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

　　6.2、文件編號(hào)：由公司代碼、文件種類(lèi)代碼、文件順序號(hào)、文件版本號(hào)：文件順序號(hào)按匯編順序號(hào)編排，文件順序號(hào)、流水號(hào)分別由兩位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。

　　用兩位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，新制訂的文件修訂號(hào)為“00”，以“01”表示對(duì)文件的第一次修訂，以“02”表示第二次修訂，依次類(lèi)推。

　　6.2.6、記錄表格的編碼形式：由公司代碼+由文件種類(lèi)代碼+文件順序號(hào)+兩位數(shù)流水號(hào)組成+版本號(hào)。如：XX-SOR-11-01-00表示的是00版本11號(hào)操作產(chǎn)生的第一個(gè)表格；

　　6.3、質(zhì)量管理文件的編制和審批程序

　　6.3.1、質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)和操作部門(mén)共同起草和修訂，各部門(mén)文件由各職能部門(mén)負(fù)責(zé)人起草和修訂，所定的各項(xiàng)制度和文件報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行；

　　6.3.1.1、為提高工作效率，減少簽字，公司決定在每個(gè)質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)上的文件起草人（姓名）、起草日期、審核人（姓名）、審核日期、批準(zhǔn)人（姓名）、批準(zhǔn)日期在文件流轉(zhuǎn)中直接錄入，文件打印出來(lái)后，相應(yīng)人員同時(shí)在紙質(zhì)《文件審批流轉(zhuǎn)記錄》上手工簽署姓名及日期；

　　6.3.1.3、為方便查閱，崗位/制度/操作規(guī)程制定文件目錄索引，含文件編號(hào)、目錄內(nèi)容、頁(yè)數(shù)、頁(yè)碼、實(shí)施日期、文件狀態(tài)。

　　6.3.2.1、內(nèi)容應(yīng)符合《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、新《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管 理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則等法律、法規(guī)；

　　6.3.2.2、文字應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、易懂，條理性強(qiáng)、層次分明、結(jié)構(gòu)緊密、用語(yǔ)規(guī)范、內(nèi)容真實(shí)、完整（不空格、不漏項(xiàng)），不能隨意涂抹，不得用鉛筆填寫(xiě)，沒(méi)有發(fā)生的項(xiàng)目記“無(wú)”或畫(huà)“/”，各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名處不允許空白，要簽全名；如果發(fā)生錯(cuò)誤需更改，應(yīng)用“─”劃去原內(nèi)容，寫(xiě)上更改后的內(nèi)容，需在更改處由更改人簽名（章），簽名要全名；日期填寫(xiě)要清晰，年月日用8位數(shù)標(biāo)明，如：170401；

　　6.3.2.3、文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、以及文件編號(hào)和版本號(hào)；

　　6.3.2.4、質(zhì)量管理制度應(yīng)結(jié)合公司的實(shí)際情況，可操作性強(qiáng)；

　　6.3.3、制度編號(hào)后由打字員打印，打印出的文件清樣交給擬稿人核稿；

　　6.3.4、制度打印后，由人事行政部登記、下發(fā)、簽收；

　　6.3.5質(zhì)量管理部每季度對(duì)質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核，做好《質(zhì)量管理體系評(píng)審記錄》；

　　6.4.1、質(zhì)量管理體系文件在執(zhí)行過(guò)程中如需調(diào)整，或因與國(guó)家法律、法規(guī)、政策文件相沖突需修訂時(shí)，由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)擬稿，質(zhì)量負(fù)責(zé)人核稿，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后由人事行政部發(fā)執(zhí)行，原制度同時(shí)廢除，修訂原因及變更日期應(yīng)詳細(xì)記錄在《文件修改審批表》中；

　　6.4.3、作廢文件由人事行政部進(jìn)行“作廢”標(biāo)識(shí)，防止誤用，并由人事行政部收回管理；

　　6.5.1、公司制定的制度，由于經(jīng)營(yíng)管理不斷更新或與國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)政策相違背，已不適應(yīng)或過(guò)時(shí)，須進(jìn)行撤銷(xiāo)；

　　6.5.2、制度的撤銷(xiāo)是由人事行政部在分發(fā)新文件是回收舊文件，或每年對(duì)發(fā)文進(jìn)行一次清理，對(duì)不適當(dāng)或過(guò)時(shí)文件填寫(xiě)《文件銷(xiāo)毀登記表》，經(jīng)質(zhì)量管理部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意后進(jìn)行銷(xiāo)毀；

　　6.6、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、以及修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄；

　　6.8、每季度審核、修訂文件、使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢紙或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)；

　　6.9、非本部門(mén)執(zhí)行文件，需要供讀時(shí)需向人事行政部登記《文件借閱登記表》，填寫(xiě)文件編號(hào)、文件名、借出日期、借用途、歸還時(shí)間。

　　6.10、各崗位獲得與工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。

質(zhì)量文件管理制度2

　　1、目的與適用范圍

　　為了確保在質(zhì)量體系運(yùn)行中的各個(gè)場(chǎng)所使用的文件是有效版本,特制定本制度。

　　本制度適用于《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》的.更改,發(fā)放和回收的管理。

　　2、管理要求

　　2.1全質(zhì)辦是《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》的歸口管理部門(mén)。

　　2.2《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》在貫徹實(shí)施過(guò)程中若發(fā)現(xiàn)差距或不符合實(shí)際情況時(shí),各職能部門(mén)要以書(shū)面形式反饋全質(zhì)辦,全質(zhì)辦向管理者代表提出更改報(bào)告,填寫(xiě)文件更改通知單,經(jīng)管理者代表報(bào)準(zhǔn)后進(jìn)行更改、控版和回收。

　　2.3全質(zhì)辦指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》按規(guī)定范圍進(jìn)行發(fā)放、更改和因收,對(duì)其使用和保管進(jìn)行監(jiān)控。

　　2.4全質(zhì)辦受管理者代表委托解釋《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》的有關(guān)內(nèi)容。

　　2.5技術(shù)科負(fù)責(zé)對(duì)《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化審查。

　　2.6《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》持有者要保證其有固定的存放位置,以便在任何情況下都能對(duì)其進(jìn)行更改、回收等。

　　2.7《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》持有者要妥善保管,不得丟失,不準(zhǔn)外借,更

　　不準(zhǔn)私自提供他人轉(zhuǎn)抄或復(fù)印,若發(fā)現(xiàn)類(lèi)似問(wèn)題,應(yīng)予以追究責(zé)任。

質(zhì)量文件管理制度3

　　1、目的與適用范圍

　　為了確保在質(zhì)量體系運(yùn)行中的各個(gè)場(chǎng)所使用的文件是有效版本,特制定本制度。

　　本制度適用于《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》的更改,發(fā)放和回收的管理。

　　2、管理要求

　　2.1全質(zhì)辦是《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》的歸口管理部門(mén)。

　　2.2《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》在貫徹實(shí)施過(guò)程中若發(fā)現(xiàn)差距或不符合實(shí)際情況時(shí),各職能部門(mén)要以書(shū)面形式反饋全質(zhì)辦,全質(zhì)辦向管理者代表提出更改報(bào)告,填寫(xiě)文件更改通知單,經(jīng)管理者代表報(bào)準(zhǔn)后進(jìn)行更改、控版和回收。

　　2.3全質(zhì)辦指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》按規(guī)定范圍進(jìn)行發(fā)放、更改和因收,對(duì)其使用和保管進(jìn)行監(jiān)控。

　　2.4全質(zhì)辦受管理者代表委托解釋《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》的'有關(guān)內(nèi)容。

　　2.5技術(shù)科負(fù)責(zé)對(duì)《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化審查。

　　2.6《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》持有者要保證其有固定的存放位置,以便在任何情況下都能對(duì)其進(jìn)行更改、回收等。

　　2.7《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》持有者要妥善保管,不得丟失,不準(zhǔn)外借,更

　　不準(zhǔn)私自提供他人轉(zhuǎn)抄或復(fù)印,若發(fā)現(xiàn)類(lèi)似問(wèn)題,應(yīng)予以追究責(zé)任。

質(zhì)量文件管理制度4

　　(一)質(zhì)量文件包括各類(lèi)文件、手冊(cè)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū),有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程,試驗(yàn)檢驗(yàn)質(zhì)量活動(dòng)記錄等。

　　(二)建立收發(fā)文件記錄,建立質(zhì)量體系文件清單,及時(shí)收集整理質(zhì)量活動(dòng)記錄(樣品臺(tái)帳、試驗(yàn)記錄、試驗(yàn)報(bào)告、試驗(yàn)臺(tái)帳等)。

　　(三)質(zhì)量文件由資料員建立檔案分類(lèi)妥善保管。

　　(四)工程試驗(yàn)檢測(cè)資料,由資料員隨著工程進(jìn)展及時(shí)整理并負(fù)責(zé)歸檔保管,工程竣工后移交技術(shù)部門(mén)統(tǒng)一歸檔上繳項(xiàng)目部。

　　(五)及時(shí)下載有關(guān)方面的電子文件、通知,經(jīng)主任簽閱后編碼登記,作為有效文件。

　　(六)內(nèi)部文件和資料,對(duì)他人復(fù)制或拷貝,須經(jīng)主任批準(zhǔn)。

　　(七)過(guò)期資料的銷(xiāo)毀嚴(yán)格履行報(bào)批手續(xù),并造冊(cè)登記入檔。

質(zhì)量文件管理制度5

　　1.目的

　　建立文件與資料管理制度，規(guī)范質(zhì)量體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀的管理,確保文件的有效性和適宜性。

　　2.依據(jù)

　　《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號(hào)）》及附錄。

　　3．適用范圍

　　本制度適用于公司質(zhì)量體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等。

　　4．職責(zé)

　　4．1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

　　4．2文件使用部門(mén)、人員嚴(yán)格按本制度進(jìn)行文件的'使用。

　　5．內(nèi)容

　　5．1公司質(zhì)量體系文件由質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、進(jìn)貨評(píng)審、內(nèi)審等組成；

　　5．2編制質(zhì)量管理文件時(shí)遵循以下原則：

　　5．2．1合法性原則：質(zhì)量管理文件應(yīng)符合國(guó)家法律、法規(guī)以及部門(mén)規(guī)章和有關(guān)政策；

　　5．2．2實(shí)用性原則：與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式相適應(yīng)，與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員崗位設(shè)置、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)置相吻合，與企業(yè)經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的實(shí)際流程一致、實(shí)用；

　　5．2．3高效性原則：在合法及實(shí)用原則前提下，管理要求適當(dāng)高法定標(biāo)準(zhǔn)，采用先進(jìn)科學(xué)的管理辦法和手段，提高工作效率，推動(dòng)企業(yè)不斷改進(jìn)和提高；

　　5．2．4強(qiáng)制性原則：提供必要的人力、財(cái)力、物力和措施，有必要的獎(jiǎng)懲措施和辦

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