醫(yī)療器械公司規(guī)章制度通用版

　　在當(dāng)下社會(huì)，我們都跟制度有著直接或間接的聯(lián)系，制度是要求成員共同遵守的規(guī)章或準(zhǔn)則。你所接觸過(guò)的制度都是什么樣子的呢？下面是小編幫大家整理的醫(yī)療器械公司規(guī)章制度通用版，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

　　為了更好的打造本公司的整體形象，規(guī)范各部門的職責(zé)，特訂立如下規(guī)章制度，供全體員工遵照?qǐng)?zhí)行。

　　一、質(zhì)量管理部職責(zé)

　　1、堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

　　2、具體負(fù)責(zé)并維護(hù)負(fù)責(zé)管理體系的正常運(yùn)行；

　　3、負(fù)責(zé)組織起草、編制企業(yè)質(zhì)量管理制度，工作程序和質(zhì)量職責(zé)等質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理文件的執(zhí)行；

　　4、在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán)；

　　5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作，接受企業(yè)內(nèi)部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問(wèn)題的咨詢；

　　6、收集、分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，調(diào)查處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，投訴和質(zhì)量事故，組織企業(yè)質(zhì)量工作分析和重大質(zhì)量事故處理；

　　7、審核不合格醫(yī)療器械，對(duì)不合格醫(yī)療器械處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；

　　8、協(xié)助人力資源部門開(kāi)展對(duì)企業(yè)員工醫(yī)療器械質(zhì)量方面的教育或培訓(xùn)的；

　　9、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的收集報(bào)告工作；

　　10、完成其它核實(shí)的質(zhì)量管理工作。

　　二、業(yè)務(wù)部職責(zé)

　　1、負(fù)責(zé)制定年、季、月度醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃，并且實(shí)施；

　　2、向財(cái)務(wù)部提供資金需求及付款計(jì)劃；

　　3、收集供貨商及市場(chǎng)信息資料，建立、健全供貨商檔案；

　　4、負(fù)責(zé)供貨商的前期考察，篩選及供貨商考核、評(píng)價(jià)；

　　5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械貨源和價(jià)格行情的調(diào)研；

　　6、負(fù)責(zé)采購(gòu)合同的起草，并提交審批核準(zhǔn)；

　　7、依據(jù)國(guó)家物價(jià)有關(guān)規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的價(jià)格進(jìn)行審核；

　　8、負(fù)責(zé)本部門員工培訓(xùn)計(jì)劃的制定；

　　9、負(fù)責(zé)本部門員工業(yè)績(jī)考評(píng)。

　　三、配送中心職責(zé)

　　1、堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

　　2、具體負(fù)責(zé)在醫(yī)療器械儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量管理工作，并維護(hù)質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行；

　　3、對(duì)在采購(gòu)計(jì)劃范圍內(nèi)的來(lái)貨進(jìn)行接站，完善交接手續(xù)；

　　4、配合質(zhì)量驗(yàn)收員完成來(lái)貨驗(yàn)收，詳細(xì)檢查來(lái)貨藥品的各類標(biāo)識(shí)，外觀和包裝質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量瑕疵時(shí)，及時(shí)與質(zhì)量管理部門取得聯(lián)系，把好醫(yī)療器械質(zhì)量入庫(kù)關(guān)；

　　5、加強(qiáng)在庫(kù)醫(yī)療器械的保管養(yǎng)護(hù)，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分類分區(qū)存放；

　　6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械出庫(kù)驗(yàn)發(fā)工作，依據(jù)出庫(kù)憑證與實(shí)貨逐項(xiàng)嚴(yán)格核對(duì)，檢查包裝完好狀況，防止出庫(kù)差錯(cuò)；

　　7、對(duì)經(jīng)營(yíng)用車進(jìn)行管理及調(diào)配，醫(yī)療器械運(yùn)輸應(yīng)捆扎牢固，防止破損及事故發(fā)生；

　　8、加強(qiáng)對(duì)全體儲(chǔ)運(yùn)人員的質(zhì)量意識(shí)教育，負(fù)責(zé)對(duì)重大問(wèn)題改進(jìn)措施在儲(chǔ)運(yùn)部門的實(shí)施落實(shí)；

　　9、連鎖門店配送醫(yī)療器械送貨要及時(shí)準(zhǔn)確送達(dá)各門店做好交接手續(xù)；

　　10、做好月、季、年度的庫(kù)存盤點(diǎn)工作，確保帳、貨、卡相符。

　　四、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度

　　1、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》《民法典》等法律、法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度；

　　2、嚴(yán)格堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)，質(zhì)量第一的原則；

　　3、在采購(gòu)時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案；

　　4、采購(gòu)應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，應(yīng)簽訂書面采購(gòu)合同。明確質(zhì)量條款。采購(gòu)合同如果不是以書面形式確立的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期；

　　5、購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品必須有產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、產(chǎn)品包裝和標(biāo)志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。工商、商購(gòu)銷合同及進(jìn)口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)；

　　6、對(duì)首次供貨單位必須確定其法定資格，合法的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，首次經(jīng)營(yíng)的品種應(yīng)征求質(zhì)量部門意見(jiàn)，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；

　　7、從生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)購(gòu)進(jìn)首批醫(yī)療器械應(yīng)向生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)索取測(cè)試合格報(bào)告。并建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，便于研究處理醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題；

　　8、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)據(jù)合法要據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管；

　　9、按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械付款憑證，付款憑證應(yīng)有驗(yàn)收合格鑒章后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門付款。凡驗(yàn)收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗(yàn)收人員簽章者，一律不予簽轉(zhuǎn)付款；

　　10、進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題；

　　11、業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解醫(yī)療器械的庫(kù)存結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場(chǎng)需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓過(guò)期失效或滯銷造成的損失。

　　五、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度

　　1、為了確保購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度；

　　2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)后方可上崗；

　　3、驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門（或倉(cāng)儲(chǔ)部門）發(fā)出的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單，按照醫(yī)療器械驗(yàn)收程序?qū)Φ截涐t(yī)療器械逐批驗(yàn)收；

　　4、到貨醫(yī)療器械應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收，驗(yàn)收完畢后，及時(shí)入庫(kù)；

　　5、醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)應(yīng)注意有效期一般情況下不足6個(gè)月（含）的不得入庫(kù)；

　　實(shí)踐中，發(fā)生離職員工侵犯公司商業(yè)秘密時(shí)，爭(zhēng)議焦點(diǎn)往往不是員工有沒(méi)有義務(wù)保守公司的商業(yè)秘密，而是該秘密是不是構(gòu)成受法律保護(hù)的商業(yè)秘密，以及單位如何提供證據(jù)證明離職員工實(shí)施了侵權(quán)行為及侵權(quán)造成的損失。由于商業(yè)秘密侵權(quán)證據(jù)很難收集，或調(diào)查取證的成本非常高，往往導(dǎo)致單位對(duì)侵權(quán)行為束手無(wú)策。

　　企業(yè)在制定規(guī)章的時(shí)候可以約定通過(guò)保密協(xié)議，據(jù)此證明商業(yè)秘密的存在、證明企業(yè)對(duì)商業(yè)秘密采取了保護(hù)措施，一旦發(fā)生侵犯商業(yè)秘密的行為，便于舉證，有利于企業(yè)借助法律手段保護(hù)自己的商業(yè)秘密，維護(hù)合法的權(quán)益。

　　6、應(yīng)做好醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄（微機(jī)），記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字或蓋章（微機(jī)員應(yīng)注意保密本人口令密碼），驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論；

　　7、退貨驗(yàn)收按進(jìn)貨驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。

　　六、醫(yī)療器械儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理制度

　　1、為了保證對(duì)醫(yī)療器械（區(qū)）實(shí)行規(guī)范管理，正確合理的儲(chǔ)存，保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定要求，特制定本制度；

　　2、按照安全、方便節(jié)約、高效的原則，正確分配倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，按照五距要求，合理堆碼、整齊、牢固，無(wú)例置現(xiàn)象；

　　3、庫(kù)存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)的產(chǎn)品不得混垛；

　　4、根據(jù)季節(jié)、氣候的變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日上午10點(diǎn)，下午4點(diǎn)各觀測(cè)一次并做好溫濕度記錄，并根據(jù)醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保不同性質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品儲(chǔ)存安全有效；

　　5、醫(yī)療器械要有效實(shí)施色標(biāo)管理，待驗(yàn)產(chǎn)品，退貨產(chǎn)品區(qū)————黃色；合格產(chǎn)品，待發(fā)產(chǎn)品區(qū)————綠色；不合格產(chǎn)品區(qū)————紅色；

　　6、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類儲(chǔ)存管理。應(yīng)分：衛(wèi)生材料敷料類、金屬器械類，一次性無(wú)菌器械類、電子診斷類、含藥成份類、乳膠類等分大燈擺放；

　　7、實(shí)行醫(yī)療器械效期儲(chǔ)存管理的產(chǎn)品，對(duì)近效期的產(chǎn)品可設(shè)定近效期標(biāo)志。對(duì)近效期的產(chǎn)品應(yīng)按月進(jìn)行催銷；

　　8、保持庫(kù)房（區(qū)）貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清量打掃，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作；

　　9、醫(yī)療器械產(chǎn)品，堅(jiān)持以預(yù)防為主，消除隱患的原則，開(kāi)展在庫(kù)養(yǎng)護(hù)工作，防止醫(yī)療器械產(chǎn)品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存器械產(chǎn)品質(zhì)量的安全、有效；

　　10、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定要求，定期對(duì)在庫(kù)器械產(chǎn)品，根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告，對(duì)有問(wèn)題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停配送發(fā)貨。防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。

　　七、醫(yī)療器械配發(fā)復(fù)核管理制度

　　1、為規(guī)范醫(yī)療器械出庫(kù)配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定制度；

　　2、醫(yī)療器械出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出；

　　3、醫(yī)療器械按先產(chǎn)先出近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)；

　　4、業(yè)務(wù)按照配貨計(jì)劃和連鎖門店上報(bào)的進(jìn)貨計(jì)劃向配送中心發(fā)出發(fā)貨通知保管人員按內(nèi)部移庫(kù)單發(fā)貨完畢后，在內(nèi)部移庫(kù)單上簽字或蓋章，并分發(fā)至對(duì)應(yīng)門店的貨位或周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復(fù)核人員復(fù)核。復(fù)核人員必須按內(nèi)部移庫(kù)單逐品種、逐批號(hào)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等；

　　5、對(duì)出庫(kù)醫(yī)療器械逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在內(nèi)部移庫(kù)單上簽字或蓋章，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以及要貨部門名稱和復(fù)核人員等項(xiàng)目。出庫(kù)復(fù)核記錄憑證應(yīng)保存不得少于xx年；

　　6、出庫(kù)復(fù)核與檢查中，復(fù)核人中如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)管部處理：

　�。�1）醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏；

　�。�2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)，封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；

　　（3）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；

　�。�4）醫(yī)療器械超出有效期。

　　八、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度

　　1、醫(yī)療器械凡應(yīng)標(biāo)明有效期的，未標(biāo)注有效或更改有效期有按偽劣醫(yī)療器械處理；

　　2、醫(yī)療器械應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)醫(yī)療器械的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼存放；

　　3、未標(biāo)注有效期的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定不合格醫(yī)療器械。驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。

　　4、在近期6個(gè)月的產(chǎn)品應(yīng)在貨位上設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌；

　　5、近效期醫(yī)療器械產(chǎn)品，配送中心倉(cāng)庫(kù)各連鎖門店，按月填寫效期崔銷報(bào)表，報(bào)總部業(yè)務(wù)部和總經(jīng)理，以便于掌握近效期情況，進(jìn)行崔銷或與供貨方調(diào)解。由于工作疏忽沒(méi)有及時(shí)上報(bào)，造成損失，責(zé)任由部門自負(fù)，按有關(guān)罰則處罰；

　　6、有效期不是6個(gè)月的，不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)；

　　7、及時(shí)處理過(guò)期失效產(chǎn)品，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效產(chǎn)品發(fā)出流入市場(chǎng)。

　　九、不合格醫(yī)療器械管理制度

　　1、質(zhì)量管理部是負(fù)責(zé)企業(yè)對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行有效控制的管理機(jī)構(gòu)；

　　2、質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械不得采購(gòu)，入庫(kù)和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的醫(yī)療器械均屬不合格產(chǎn)品；

　　3、在醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)存放于醫(yī)療器械不合格品庫(kù)（區(qū)）掛紅牌標(biāo)志。報(bào)質(zhì)量管理部同時(shí)填寫拒收?qǐng)?bào)告單，通知業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部把住付款關(guān)，并及時(shí)通知供貨方，確定退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法；

　　4、質(zhì)量管理部在檢查醫(yī)療器械的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)出具醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品通知單，及時(shí)通知配送中心倉(cāng)庫(kù)和各連鎖門店立即停止出庫(kù)，配送和銷售，同時(shí)按配送記錄追回已配發(fā)到各連鎖門店的不合格產(chǎn)品，集中存放于配送中心不合格產(chǎn)品庫(kù)（區(qū)）掛紅牌標(biāo)志；

　　5、在醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)，出庫(kù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送和發(fā)貨。同進(jìn)按配送記錄追回已發(fā)的不合格產(chǎn)品，并將不合格產(chǎn)品移放于不合格產(chǎn)品移于不合格產(chǎn)品庫(kù)（區(qū)）掛紅牌標(biāo)志。

　　十、衛(wèi)生規(guī)范

　　1、衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公場(chǎng)所應(yīng)明亮，整潔，無(wú)環(huán)境污染物；

　　2、辦公場(chǎng)所屋頂、墻壁平整，無(wú)碎屑剝落，地面光潔，無(wú)垃圾，塵土和污染物；

　　3、辦公場(chǎng)所地面、桌面等每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔；

　　4、庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲(chóng)的草木，地面光潔、無(wú)積水，垃圾，排水設(shè)施正常使用；

　　5、庫(kù)房門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固、物流暢通有序，并有安全防火、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；

　　6、庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備及醫(yī)療器械包裝不得積壓污損；

　　7、在崗員工必須著裝整潔，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理發(fā)，男、女發(fā)型適宜，不得留怪發(fā)型；

　　8、每年定期在xx月份組織全員健康體檢。健康檢查應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果由綜合辦存檔備案；

　　9、嚴(yán)格按照規(guī)定的檢查項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它的疾病，應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。

　　十一、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)資料管理制度

　　1、為了便于對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品是行物理檢測(cè)和養(yǎng)護(hù)保管，所有經(jīng)營(yíng)品種均應(yīng)取得產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

　　2、醫(yī)療器械檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)為：

　�。�1）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》；

　�。�2）《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》；

　�。�3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》；

　　3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)包括：生產(chǎn)、制造所采用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)參數(shù)，檢測(cè)報(bào)告、生產(chǎn)制造許可證書、新產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告，產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告，產(chǎn)品使用說(shuō)明；

　　4、質(zhì)量管理部為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理部門，負(fù)責(zé)公司總部門店所經(jīng)營(yíng)品種的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的管理和歸檔工作。質(zhì)量管理部門有權(quán)對(duì)沒(méi)有醫(yī)療器械注冊(cè)證的商品拒收；

　　5、質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門采購(gòu)新產(chǎn)品必須向廠方索要產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告，產(chǎn)品性；

　　6、上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政防疫部門、技術(shù)監(jiān)督部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格產(chǎn)品時(shí)，或上級(jí)藥品監(jiān)督部門，衛(wèi)生行政部門、技術(shù)監(jiān)督部門公告，發(fā)文，通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，本企業(yè)應(yīng)立即通知各有關(guān)部門及連鎖門店停止配送和銷售。同時(shí)，按配送記錄追回不合格產(chǎn)品，并將不合格產(chǎn)品移入不合格品庫(kù)（區(qū)）掛紅牌標(biāo)志等待處理；

　　7、不合格醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。報(bào)損、銷毀工匝配送中心統(tǒng)一管理，各連鎖門店不得擅自銷毀不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品，不合格產(chǎn)品的報(bào)損，銷毀由配送中心倉(cāng)庫(kù)部門提出申請(qǐng)。填寫報(bào)損不合格產(chǎn)品清單、銷毀清單和各審批表，經(jīng)批準(zhǔn)后，并填寫財(cái)務(wù)損益單，報(bào)財(cái)務(wù)記心、保衛(wèi)科等部門監(jiān)督下不進(jìn)行銷毀；

　　8、明確不合格醫(yī)療器械仍繼續(xù)配送銷售的，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制，質(zhì)量責(zé)任制度的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰；

　　9、不合格醫(yī)療器械的報(bào)損，銷毀記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保存xx年。安全衛(wèi)生管理制度能自測(cè)報(bào)告，產(chǎn)品使用說(shuō)明書交質(zhì)管部存檔，沒(méi)有以上報(bào)告的新產(chǎn)品，一律拒收。

　　十二、醫(yī)療器械銷售與售后服務(wù)制度

　　1、連鎖總部和門店應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，總部和連鎖門店在顯著的位置懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

　　2、醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行公司總部統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送到連鎖門店銷售。不得向其他單位銷售，門店不得自行采購(gòu)和銷售；

　　3、公司總部和門店不得經(jīng)銷無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證、無(wú)生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械產(chǎn)品；

　　4、總部和門店不得經(jīng)銷過(guò)期、失效、不合格及國(guó)家淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品；

　　5、企業(yè)應(yīng)有經(jīng)營(yíng)品種目錄，并建立銷售記錄臺(tái)帳，內(nèi)容項(xiàng)目完整，不漏項(xiàng)目，不得違規(guī)超范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品；

　　6、總部和門店不得誤導(dǎo)、欺騙顧客、散布違法廣告、不得損害消費(fèi)者合法權(quán)益；

　　7、應(yīng)收集用戶對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)；

　　8、應(yīng)對(duì)用戶意見(jiàn)或質(zhì)量問(wèn)題跟蹤調(diào)查，并正確處理用戶意見(jiàn)和質(zhì)量問(wèn)題；

　　9、需要維修的醫(yī)療器械產(chǎn)品總部和門店積極度為消費(fèi)者做好退換貨的管理工作。并做好退換貨記錄。

　　十三、質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度

　　1、為了加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保醫(yī)療器械使用安全有效。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度；

　　2、業(yè)務(wù)部應(yīng)建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)銷記錄，保存完整的有效證件，購(gòu)銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期限后滿xx年；

　　3、發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的及時(shí)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品；

　　4、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械的不良信息。各部門、門店應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不良信息，及時(shí)填報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告，上報(bào)質(zhì)管部。

　　十四、門店進(jìn)貨驗(yàn)收陳列制度

　　1、醫(yī)療器械必須從總部購(gòu)進(jìn)，不得自行從其它渠道采購(gòu)醫(yī)療器械；

　　2、門店應(yīng)按照具體品種的銷售情況，及時(shí)向總部報(bào)送要貨計(jì)劃，要貨計(jì)劃應(yīng)做到優(yōu)化存儲(chǔ)結(jié)構(gòu)，保存經(jīng)營(yíng)需要，避免積壓滯銷；

　　3、門店設(shè)置專門的質(zhì)量驗(yàn)收人員，負(fù)責(zé)對(duì)總部配送藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作；

　　4、質(zhì)量驗(yàn)收員必須依據(jù)配送中心的送貨憑證，對(duì)進(jìn)貨醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商及數(shù)量的核對(duì)，并對(duì)其包裝外觀進(jìn)行檢查；

　　5、陳列醫(yī)療器械的貨柜、櫥窗保持清潔干凈；

　　6、凡有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械，一律不予上架陳列、銷售。

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