設(shè)備儀器的管理制度[推薦]
在現(xiàn)實(shí)社會(huì)中，越來越多地方需要用到制度，制度是維護(hù)公平、公正的有效手段，是我們做事的底線要求。大家知道制度的格式嗎？下面是小編為大家收集的設(shè)備儀器的管理制度，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
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設(shè)備儀器的管理制度1
一、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國計(jì)量法》及其實(shí)施細(xì)則和局《工程試驗(yàn)檢測管理辦法(試行)》，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室計(jì)量工作的規(guī)范化、制度化，確保計(jì)量管理制度的統(tǒng)一和量值準(zhǔn)確可靠。
二、凡屬國家依法管理的儀器設(shè)備，必須按規(guī)定周期及時(shí)檢定，檢定合格后方可使用，未經(jīng)檢定、檢定不合格、超檢定周期的`儀器設(shè)備不得使用。
三、儀器設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)合格的人員操作使用，并持證上崗。對主要儀器設(shè)備，要作好使用記錄。
四、儀器設(shè)備的分類、標(biāo)識、編號、檢定、配置、使用、報(bào)廢與封存，悉遵守局《檢測設(shè)備管理辦法》。
五、儀器設(shè)備管理資料包括以下項(xiàng)目：
1、原始記錄包括
�、�、在用檢測設(shè)備臺帳、檢定、修理歷史記錄卡、周期檢定合格證。
�、凇⒃谟脵z測設(shè)備檢定、校驗(yàn)、修理、調(diào)試記錄。
2、檢測設(shè)備技術(shù)檔案資料包括：設(shè)備的操作規(guī)程、設(shè)備說明書、電器線路圖、配套儀器登記、拆箱記錄、出廠合格證書、周期檢定證、維護(hù)保養(yǎng)記錄等。作為檢測設(shè)備的使用檔案材料，必須妥善保管，正確使用。
3、檢測設(shè)備的技術(shù)檔案資料是各級計(jì)量人員的工作記錄，是考核工作質(zhì)量，處理質(zhì)量事故，仲裁質(zhì)量糾紛的原始依據(jù)。
設(shè)備儀器的管理制度2
一、儀器設(shè)備必須做到帳、卡、物相符，有專人管理，并每月清查一次。
二、貴重精密儀器設(shè)備要由專業(yè)技術(shù)人員管理和使用，未經(jīng)培訓(xùn)或未掌握操作技術(shù)者及未經(jīng)允許者不得使用。
三、貴重儀器設(shè)備要建立技術(shù)檔案、使用日記。使用后由使用人和管理人檢查、簽字。
四、儀器設(shè)備必須保持完整配套，不得肢解，配件不可移作他用。
五、儀器設(shè)備要做到防潮、防塵、防震、防腐蝕，精心愛護(hù)，小心使用，發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)檢修。若因違章或大意造成損失者，將按學(xué)�！皟x器損壞丟失賠償處理辦法”酌情處理。
六、每學(xué)年度對貴重精密儀器進(jìn)行一次校檢，對存在問題及時(shí)解決，長期保持其可用狀態(tài)。
七、為避免積壓、提高利用率和利用價(jià)值，儀器設(shè)備可以重新調(diào)配。在有專人管理的原則下，某些儀器設(shè)備可以實(shí)行公用或借用辦法。
八、儀器設(shè)備報(bào)廢必須按學(xué)校規(guī)定辦理申請、鑒定、審批手續(xù)，不得自行處理。
九、根據(jù)崗位責(zé)任制要求，實(shí)驗(yàn)室人員要不斷掌握和提高有關(guān)儀器的操作技術(shù)，以減少操作合指導(dǎo)失誤所造成的損失。此外，通過培訓(xùn)等方法，還要掌握一般檢修技術(shù)。
設(shè)備儀器的`管理制度3
1.指定專人全面負(fù)責(zé)麻醉機(jī)、各類麻醉器材的領(lǐng)取、保管、報(bào)損等管理工作，建立賬目，定期檢查，做到賬物相符。
2.麻醉設(shè)備的.維護(hù)和保養(yǎng)由麻醉護(hù)士和麻醉醫(yī)師共同完成。
3.麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀等貴重儀器由專人管理，定期檢查及維護(hù)，發(fā)現(xiàn)缺失或損壞立即報(bào)修，保證麻醉設(shè)備的完好。喉鏡等麻醉器械經(jīng)常檢修，以備隨時(shí)應(yīng)用。
4.使用醫(yī)療器械必須了解其性能，嚴(yán)格按操作規(guī)程使用麻醉設(shè)備。
5.麻醉前認(rèn)真檢查所用的麻醉用具和儀器是否工作正常，如有異常立即通知器械部及時(shí)維修。
6.麻醉后應(yīng)關(guān)閉各種開關(guān)，取下各種銜接管、消毒螺紋管、呼吸囊等。
7.麻醉設(shè)備使用后，須經(jīng)清潔、消毒處理后及時(shí)歸還原處。
8.掌握各類儀器性能，熟悉保養(yǎng)方法，分別保管。注意保養(yǎng)維修，保持儀器清潔干燥，防止生銹、損壞，提高使用率。
9.對使用幾率較小的麻醉設(shè)備，至少每周檢查一次。
10.每班認(rèn)真交接，有登記。
設(shè)備儀器的管理制度4
一、儀器設(shè)備必需做到帳、卡、物相符，有專人管理，并每月清查一次。
二、珍貴精密儀器設(shè)備要由專業(yè)技術(shù)人員管理和使用，未經(jīng)培訓(xùn)或未把握操作技術(shù)者及未經(jīng)允許者不得使用。
三、珍貴儀器設(shè)備要建立技術(shù)檔案、使用日記。使用后由使用人和管理人檢查、簽字。
四、儀器設(shè)備必需保持完整配套，不得肢解，配件不行移作他用。
五、儀器設(shè)備要做到防潮、防塵、防震、防腐蝕，細(xì)心愛惜，當(dāng)心使用，發(fā)覺故障準(zhǔn)時(shí)檢修。若因違章或大意造成損失者，將按學(xué)校“儀器損壞丟失賠償處理方法”酌情處理。
六、每學(xué)年度對珍貴精密儀器進(jìn)行一次校檢，對存在問題準(zhǔn)時(shí)解決，長期保持其可用狀態(tài)。
七、為避開積壓、提高利用率和利用價(jià)值，儀器設(shè)備可以重新調(diào)配。在有專人管理的原則下，某些儀器設(shè)備可以實(shí)行公用或借用方法。
八、儀器設(shè)備報(bào)廢必需按學(xué)校規(guī)定辦理申請、鑒定、審批手續(xù)，不得自行處理。
九、依據(jù)崗位責(zé)任制要求，試驗(yàn)室人員要不斷把握和提高有關(guān)儀器的操作技術(shù)，以削減操作合指導(dǎo)失誤所造成的`損失。此外，通過培訓(xùn)等方法，還要把握一般檢修技術(shù)。
設(shè)備儀器的管理制度5
隨著我國科技的迅猛發(fā)展，新型的教學(xué)儀器設(shè)備已被廣泛運(yùn)用于我國各中小學(xué)校的課堂教學(xué)中，教學(xué)儀器設(shè)備成為了教育現(xiàn)代化的手段和教育事業(yè)發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，它的配備狀況和質(zhì)量水平直接影響到各校的教育教學(xué)水平。而近幾年，中小學(xué)校在引進(jìn)這些先進(jìn)教學(xué)儀器設(shè)備中，存在著重復(fù)購置，使用效率不高，管理不當(dāng)?shù)葐栴}。
一、中小學(xué)校在教學(xué)儀器設(shè)備管理中存在的問題及其原因分析
1.專用教學(xué)儀器設(shè)備的購置不齊
現(xiàn)在，走進(jìn)一些學(xué)校的實(shí)驗(yàn)課堂，我們可以發(fā)現(xiàn)一些大型的專用實(shí)驗(yàn)臺和小型實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備滿滿皆是，而實(shí)際上課的學(xué)生所使用到的實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于現(xiàn)有的這些儀器設(shè)備。因此，目前中小學(xué)校中存在儀器設(shè)備購置不全現(xiàn)象。這樣一來，造成教學(xué)儀器設(shè)備的利用率不高，學(xué)校過多的資金又耗費(fèi)在了不必要的教學(xué)儀器設(shè)備上。
2.驗(yàn)收程序不完善
目前，一些高校在購置教學(xué)儀器設(shè)備后，驗(yàn)收檢查不及時(shí)、不細(xì)致，導(dǎo)致出現(xiàn)儀器設(shè)備的堆積以及出現(xiàn)上述的購置不全等問題，并且還可能忽略了對存在質(zhì)量不過關(guān)的儀器設(shè)備的檢查，為日后學(xué)生使用這樣的教學(xué)儀器設(shè)備留下安全隱患。
3.日常管理工作不當(dāng)
（1）日常維護(hù)工作不到位。儀器設(shè)備在實(shí)驗(yàn)后沒有及時(shí)的整理、維護(hù)和維修，這種現(xiàn)象的存在正反映了中小學(xué)校對部分實(shí)驗(yàn)用的教學(xué)儀器設(shè)備日常維護(hù)工作的不到位，很可能導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備因使用不當(dāng)而損壞。
（2）監(jiān)督工作不完善。目前，中小學(xué)校對學(xué)生使用實(shí)驗(yàn)器材的監(jiān)督工作不夠完善。據(jù)調(diào)查顯示，某校由于對實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的監(jiān)督檢查工作的疏忽，在一堂使用到煤氣燈的化學(xué)實(shí)驗(yàn)課上，發(fā)生了煤氣燈漏氣事故，險(xiǎn)些造成師生中毒；而且有些中小學(xué)校的學(xué)生在上實(shí)驗(yàn)課時(shí)，由于好奇心強(qiáng)，喜歡隨意拆改，調(diào)換實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備；有些中小學(xué)校存在管理人員憑借自己的職權(quán)私用或外借教學(xué)儀器設(shè)備的現(xiàn)象。
�。�3）忽略儀器設(shè)備的日常檢查。部分中小學(xué)校忽略了日常儀器設(shè)備的使用登記管理，忽略對儀器設(shè)備的日常檢查工作，導(dǎo)致學(xué)校經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)缺失儀器設(shè)備以及儀器設(shè)備損壞的情況。
�。�4）缺乏使用指導(dǎo)管理。有些中小學(xué)校的學(xué)生在使用教學(xué)儀器設(shè)備時(shí)，沒有按照規(guī)格說明書使用，使用時(shí)沒有做好使用情況的記錄，導(dǎo)致儀器設(shè)備的損壞，這些都是由于學(xué)校專門的管理人員沒有給予學(xué)生相應(yīng)的使用指導(dǎo)。
�。�5）儀器設(shè)備使用后的清潔保養(yǎng)工作不當(dāng)。某些大型金屬儀器設(shè)備的清潔保養(yǎng)必須經(jīng)過高壓清洗的，而學(xué)校如果沒有做好儀器設(shè)備使用后的'清洗保養(yǎng)以及定期校檢工作，會(huì)導(dǎo)致部分貴重的大型儀器設(shè)備使用壽命不長，學(xué)校花費(fèi)在儀器設(shè)備的修理、維護(hù)及更新儀器設(shè)備上的資金也會(huì)增多。
�。�6）忽略了儀器設(shè)備的報(bào)廢處理。部分學(xué)校里已報(bào)廢的儀器設(shè)備沒有進(jìn)行相應(yīng)的報(bào)廢處理，仍將這些儀器設(shè)備運(yùn)用于課堂教學(xué)中，不僅影響教學(xué)效果，還會(huì)造成不必要的安全問題。
4.管理制度不健全
目前，很多學(xué)校并沒有制定相關(guān)的教學(xué)儀器設(shè)備管理制度，或是已制定的管理制度不健全、不完善，或是制定出來的管理制度并沒有有效實(shí)施，導(dǎo)致學(xué)校教學(xué)儀器設(shè)備的管理存在很多漏洞。
5.儀器設(shè)備管理的責(zé)任不明確
大多數(shù)中小學(xué)校在發(fā)生教學(xué)儀器設(shè)備缺失或損害后，找不到主要負(fù)責(zé)人及承擔(dān)人，原因在于學(xué)校對這些儀器設(shè)備的職責(zé)的分配不到位，缺少合理有序的責(zé)任制管理。
6.忽略了校際間管理經(jīng)驗(yàn)的交流
很多學(xué)校在制定儀器設(shè)備管理規(guī)章制度時(shí)忽略了借鑒其他已在這方面做得很好的學(xué)校的經(jīng)驗(yàn)成果，雖從本校實(shí)際出發(fā)，卻缺少創(chuàng)新管理，使得管理方法沒有那么靈活。
7.沒有均衡各學(xué)科的儀器、設(shè)備、物資、器材的投入
目前，很多學(xué)校會(huì)把大量資金投入到理工類學(xué)科實(shí)驗(yàn)器材的購置上，傳統(tǒng)的教學(xué)要用到先進(jìn)的儀器設(shè)備，如會(huì)使用到投影機(jī)、液晶顯示屏、演示臺等設(shè)備，而學(xué)校常會(huì)忽略這些儀器在文科中的調(diào)配。
二、對于教學(xué)儀器設(shè)備的四點(diǎn)創(chuàng)新管理方法
1.制定切實(shí)可行的管理制度
一個(gè)完善合理的管理制度是高校對教學(xué)儀器設(shè)備進(jìn)行有效管理的保障。因此，中小學(xué)校應(yīng)從學(xué)校自身的實(shí)際出發(fā)并借鑒其他學(xué)校優(yōu)秀的管理方法，制定出在學(xué)校統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下的權(quán)責(zé)分明的管理制度。
2.利用優(yōu)化配置的原則
學(xué)校對儀器設(shè)備的管理應(yīng)實(shí)行優(yōu)化配置的原則，首先教學(xué)所用的儀器設(shè)備屬于一種資源，因此我們應(yīng)該合理利用這些資源以實(shí)現(xiàn)資源的最大利用價(jià)值，這就要用到資源優(yōu)化配置的原則，利用優(yōu)化配置原則管理教學(xué)儀器設(shè)備就是要在各類學(xué)科教學(xué)中合理安排這些儀器設(shè)備，以充分發(fā)揮它們的使用效益，也可以將課堂上要用到的多種儀器設(shè)備進(jìn)行優(yōu)化組合，使課堂教學(xué)更靈活、更富有生氣。
3.實(shí)現(xiàn)資源共享，充分挖掘教學(xué)儀器設(shè)備的利用潛力
目前，中小學(xué)校應(yīng)該加強(qiáng)資源共享機(jī)制的建設(shè)，以實(shí)現(xiàn)教學(xué)儀器設(shè)備的有效配置。建立有效的資源共享機(jī)制，全面實(shí)現(xiàn)學(xué)校外部與內(nèi)部全部儀器的資源共享，從而節(jié)省了學(xué)�；ㄔ诮虒W(xué)、科研儀器設(shè)備的購置上的經(jīng)費(fèi)。同時(shí)，加強(qiáng)學(xué)校師生對于教學(xué)儀器設(shè)備使用的觀念，提高儀器設(shè)備使用率，充分開發(fā)教學(xué)儀器設(shè)備的使用價(jià)值，挖掘其利用潛力。
4.全面推行儀器設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)化管理
合理利用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)不僅可以提高我們的生活質(zhì)量，還可以提高我們的工作效率。因此，把網(wǎng)絡(luò)技術(shù)與儀器設(shè)備管理有機(jī)地結(jié)合起來，可以提高管理質(zhì)量，產(chǎn)生更多連帶效益。
�。�1）教學(xué)儀器設(shè)備管理部的網(wǎng)絡(luò)負(fù)責(zé)人員應(yīng)創(chuàng)設(shè)一個(gè)學(xué)校教學(xué)儀器設(shè)備管理的網(wǎng)站，方便校內(nèi)外師生進(jìn)行交流學(xué)習(xí)。
（2）學(xué)�？梢詫⑿乱M(jìn)的教學(xué)儀器設(shè)備的使用步驟讓專門人員演示，并制作成為視頻，通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)資源共享，讓廣大師生在使用這些儀器前自行上機(jī)進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí)。還可將一些外借的儀器設(shè)備的名目共享到網(wǎng)上，讓需要用到它們的師生進(jìn)行網(wǎng)上預(yù)約使用，并留下了網(wǎng)上記錄，這樣一來，就避免了權(quán)責(zé)不明等問題的發(fā)生。
�。�3）通過聯(lián)網(wǎng)，學(xué)�？蓪γ颗_儀器設(shè)備設(shè)置狀態(tài)，如：開機(jī)、工作、維修、關(guān)機(jī)等工作狀態(tài)，清楚記錄儀器的使用情況和使用儀器的人和時(shí)間段等。
設(shè)備儀器的管理制度6
第一條（立法目的）。
為了加強(qiáng)對一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，預(yù)防醫(yī)源性疾病，防止環(huán)境污染，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本規(guī)定。
第二條（含義）。
本規(guī)定所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械），是指按照無菌器械進(jìn)行產(chǎn)品注冊，并在產(chǎn)品包裝上標(biāo)示“無菌”、“一次性使用”或者有不得重復(fù)使用等類似表述的醫(yī)療器械。
第三條（適用范圍）。
本規(guī)定適用于本市的無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、銷毀及其監(jiān)督管理活動(dòng)。
第四條（管理部門）。
上海市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥品監(jiān)管局）是本市無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、銷毀的監(jiān)督管理工作的主管部門。區(qū)縣藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、銷毀的監(jiān)督管理工作。
上海市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)和督促本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的無菌器械使用及其銷毀工作。
環(huán)保、工商等有關(guān)行政管理部門按照各自職責(zé)，共同做好無菌器械的監(jiān)督管理工作。
第五條（企業(yè)的開辦條件）。
開辦無菌器械生產(chǎn)企業(yè)，除符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
�。ㄒ唬┯惺煜o菌器械生產(chǎn)的專業(yè)技術(shù)人員和2名以上專業(yè)檢驗(yàn)人員；。
�。ǘ┯信c其無菌器械生產(chǎn)相適應(yīng)的空調(diào)凈化系統(tǒng)、潔凈區(qū)域和生產(chǎn)環(huán)境。
開辦無菌器械經(jīng)營企業(yè)，除符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十三條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)具有與其無菌器械經(jīng)營相適應(yīng)的經(jīng)營場地，做到營業(yè)場所和倉庫分開設(shè)置，倉庫內(nèi)無菌器械與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。
第六條（質(zhì)量體系要求）。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或者異地新建、改建、擴(kuò)建潔凈廠房的，應(yīng)當(dāng)依照國家有關(guān)規(guī)定，由市藥品監(jiān)管局對無菌器械質(zhì)量體系進(jìn)行初審、質(zhì)量體系現(xiàn)場審查和產(chǎn)品抽驗(yàn)檢測。
第七條（企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范）。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量體系專用要求、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范及生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的要求組織生產(chǎn)，并定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核。
第八條（潔凈區(qū)域）。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)環(huán)境中的潔凈區(qū)域進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，及時(shí)記錄溫度、濕度、菌落數(shù)等參數(shù)，保證生產(chǎn)環(huán)境符合國家有關(guān)無菌器械生產(chǎn)環(huán)境的要求。
第九條（原材料和部件）。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)無菌器械所使用的原材料、部件，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者相關(guān)要求。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)無菌器械所使用的原材料、部件，應(yīng)當(dāng)與注冊批準(zhǔn)時(shí)確定的原材料、部件相一致。在生產(chǎn)過程中需要變更原材料、部件的，應(yīng)當(dāng)向市藥品監(jiān)管局備案。法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)對購進(jìn)的原材料和部件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行合格驗(yàn)收或者檢驗(yàn)。
第十條（產(chǎn)品批號檔案）。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無菌器械產(chǎn)品批號檔案。產(chǎn)品批號檔案包括產(chǎn)品的原材料批號、生產(chǎn)批號和滅菌批號等資料。
產(chǎn)品的批號檔案應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，準(zhǔn)確反映生產(chǎn)的全過程。產(chǎn)品批號檔案的保存期限應(yīng)當(dāng)不少于無菌器械有效期滿后兩年。
第十一條（包裝）。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從符合生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則規(guī)定條件的單位購進(jìn)用于無菌器械的包裝材料或者小包裝，并建立產(chǎn)品包裝的購入、儲存、發(fā)放、使用等方面的管理制度。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械小包裝應(yīng)當(dāng)按照一次使用量的要求，實(shí)行單包裝。不得在小包裝內(nèi)附有重復(fù)使用的零配件。
第十二條（標(biāo)簽）。
在無菌器械的包裝上，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有一次性使用無菌器械的標(biāo)簽，標(biāo)注“無菌”、“一次性使用”的字樣或者不得重復(fù)使用的符號。
無菌器械的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的使用說明，并注明生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌方法和有效期等內(nèi)容。
第十三條（不合格產(chǎn)品的處置）。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)對不合格的產(chǎn)品、部件，過期、失效的產(chǎn)品，或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)在廠區(qū)內(nèi)就地毀形或者銷毀，并予以記錄。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)對不合格的產(chǎn)品、部件，過期、失效的產(chǎn)品，或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽，經(jīng)就地毀形后，作為工業(yè)固體廢物處置，不得隨意傾倒、丟棄。其處置應(yīng)當(dāng)符合環(huán)境保護(hù)的有關(guān)規(guī)定。
第十四條（質(zhì)量跟蹤制度）。
無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，無菌器械產(chǎn)品銷售或者購銷的記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，做到銷售、采購能夠追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄，應(yīng)當(dāng)包括銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。
無菌器械經(jīng)營企業(yè)對安全性、有效性必須加以控制或者嚴(yán)格控制的無菌器械，購銷記錄應(yīng)當(dāng)包括購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期，經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。
無菌器械產(chǎn)品銷售記錄或者購銷記錄及有效證件的保存期限，應(yīng)當(dāng)不少于產(chǎn)品有效期滿后兩年。
第十五條（防止損害措施）。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的無菌器械存在嚴(yán)重缺陷，即使正確使用仍然可能危及人體健康和人身安全的，應(yīng)當(dāng)立即中止生產(chǎn)、停止出售；已售出的，應(yīng)當(dāng)采取緊急措施告知經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用者暫停銷售或者使用，并召回該批號產(chǎn)品，同時(shí)向市藥品監(jiān)管局報(bào)告。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械存在前款情形，且生產(chǎn)企業(yè)未采取前款規(guī)定的措施的，市藥品監(jiān)管局可以要求生產(chǎn)企業(yè)中止生產(chǎn)、停止出售，并對售出的該批號產(chǎn)品采取召回措施。
有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)現(xiàn)無菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械存在嚴(yán)重缺陷，可以向市藥品監(jiān)管局提出相應(yīng)的建議。
第十六條（年度核驗(yàn)）。
市藥品監(jiān)管局依照國家有關(guān)規(guī)定對《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》進(jìn)行年度驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)當(dāng)對無菌器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量體系專用要求、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范及生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的情況一并進(jìn)行核驗(yàn)。
第十七條（生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)督檢測）。
藥品監(jiān)督管理部門按照國家有關(guān)無菌器械生產(chǎn)環(huán)境要求，對無菌器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)域的環(huán)境狀況進(jìn)行日常監(jiān)督檢測。發(fā)現(xiàn)無菌器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境不符合國家有關(guān)無菌器械生產(chǎn)環(huán)境要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正；企業(yè)限期不改正或者改正后仍不合格的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以公告，并在企業(yè)監(jiān)管檔案中予以記錄。
藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行日常監(jiān)督檢測，應(yīng)當(dāng)遵守規(guī)定的程序。對無菌器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施臨時(shí)性的抽檢，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場出示檢查通知。
進(jìn)行日常監(jiān)督檢測時(shí)，不得影響無菌器械生產(chǎn)企業(yè)的`正常生產(chǎn)和經(jīng)營活動(dòng)。
第十八條（進(jìn)貨驗(yàn)收）。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從依法取得經(jīng)營資格的無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購合格的無菌器械；其中購買國家規(guī)定的二、三類無菌器械的，應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購合格的無菌器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書、產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得購進(jìn)不符合規(guī)定要求的無菌器械。
第十九條（儲存保管的要求）。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照無菌器械存放要求，妥善保管無菌器械，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。
第二十條（使用前的檢查）。
在無菌器械使用前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程檢查無菌器械的包裝。對小包裝出現(xiàn)破損或者超過有效期等情形的無菌器械，應(yīng)當(dāng)停止使用。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)對植入人體的無菌器械應(yīng)當(dāng)建立使用檔案。
第二十二條（使用后的毀形和消毒）。
對使用后的無菌器械可以當(dāng)場毀形的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求使用者當(dāng)場毀形；不能當(dāng)場毀形的，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行集中毀形；手術(shù)刀等銳器沒有能力毀形的，應(yīng)當(dāng)存放在有警示標(biāo)志的專用容器中。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將毀形和不能毀形的無菌器械進(jìn)行消毒，并存放在有警示標(biāo)志的專用容器中。
第二十三條（集中銷毀及其記錄）。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家和本市有關(guān)規(guī)定，及時(shí)將消毒后的毀形和不能毀形的無菌器械送至經(jīng)依法許可的從事醫(yī)療廢物處置機(jī)構(gòu)進(jìn)行集中銷毀處置。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)記錄無菌器械送交銷毀的情況。
第二十四條（禁止情形）。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為：
（二）使用過的無菌器械應(yīng)當(dāng)銷毀而未銷毀的；。
�。ㄈ⿲⑹褂眠^的無菌器械出售給他人的；。
�。ㄋ模⿲⑹褂眠^的無菌器械隨意傾倒、丟棄的；。
（五）未毀形和消毒，將使用過的無菌器械送交本醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外進(jìn)行處理的。
第二十五條（對生產(chǎn)、經(jīng)營違法行為的行政處罰）。
違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并可以根據(jù)情節(jié)輕重，給予1000元以上3萬元以下的罰款：
�。ǘo菌器械生產(chǎn)企業(yè)對不合格的產(chǎn)品、部件，過期、失效的產(chǎn)品，或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽未毀形或者銷毀的。
違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以給予警告，或者給予5000元以下的罰款：
（一）無菌器械生產(chǎn)企業(yè)未建立產(chǎn)品批號檔案，或者偽造產(chǎn)品批號檔案的；。
�。ㄈo菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未建立產(chǎn)品銷售或者購銷的記錄，或者偽造產(chǎn)品銷售或者購銷的記錄的。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)將不合格的產(chǎn)品、部件，過期、失效的產(chǎn)品，或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽隨意傾倒、丟棄，或者處置違反環(huán)境保護(hù)有關(guān)規(guī)定的，由環(huán)保行政管理部門依法處罰。
第二十六條（對使用、銷毀違法行為的行政處罰）。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條規(guī)定予以處罰：
�。ǘ┦褂眠^的無菌器械應(yīng)當(dāng)銷毀而未銷毀的。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并可以根據(jù)情節(jié)輕重，給予1000元以上3萬元以下的罰款：
（一）將使用過的無菌器械出售給他人的；。
（二）使用過的無菌器械未毀形和消毒，送交本醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外進(jìn)行處理的；。
（三）無法證明使用過的無菌器械通過合法途徑處置的。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正；逾期不改正的，可以給予警告，或者給予5000元以下的罰款：
�。ㄒ唬┪从涗浭褂眠^的無菌器械送交銷毀情況的；。
（二）未按照規(guī)定存放、保管或者儲存無菌器械的。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反環(huán)境保護(hù)有關(guān)規(guī)定，隨意傾倒、丟棄或者違法處置使用過的無菌器械的，由環(huán)保行政管理部門依法處罰。
第二十七條（實(shí)施日期）本規(guī)定自10月1日起實(shí)施。
設(shè)備儀器的管理制度7
1、各科室領(lǐng)用的器械儀器設(shè)備，應(yīng)有專人負(fù)責(zé)管理，貴重儀器設(shè)備要做到“三定兩嚴(yán)”，即：“定人使用”、“定人保管”、“定期檢查”及“嚴(yán)格操作規(guī)程”、“嚴(yán)格交接手續(xù)”。
2、對裝備性儀器設(shè)備，科室在申請購買的同時(shí)應(yīng)選派操作及維修人員進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)考核合格發(fā)證后才允許上崗操作使用，無證者嚴(yán)禁上機(jī)使用。
3、在使用裝備性儀器設(shè)備前，必須根據(jù)其性能、使用說明書及有關(guān)資料嚴(yán)密而又切實(shí)可行的操作規(guī)程、注意事項(xiàng)、保養(yǎng)制度等，并用明顯標(biāo)志張貼，嚴(yán)格遵照執(zhí)行。
4、為充分發(fā)揮貴重儀器設(shè)備的使用效率，力爭做到物盡其用，應(yīng)由科室與醫(yī)械科管理人員制定使用率標(biāo)準(zhǔn)，每年進(jìn)行綜合評定，使用率高效益好的科室，應(yīng)給予一定表彰獎(jiǎng)勵(lì)。
5、科室的所有器械設(shè)備均不得私自外借，科室間借用須經(jīng)科主任同意。
6、建立帳卡及檔案管理辦法：
�、牌胀ㄆ餍担ò�200元以下儀器設(shè)備），按基數(shù)發(fā)給科室并轉(zhuǎn)入科室基數(shù)分戶帳1式2份，科室和醫(yī)械科各保存1份。在領(lǐng)物品時(shí)，按領(lǐng)物單分別增減；
⑵裝備性醫(yī)療儀器設(shè)備（200元以上）在發(fā)放的同時(shí)，建立“醫(yī)療儀器卡片”；1式2份，醫(yī)械科管理人員和科室各1份。并按中央衛(wèi)生部要求統(tǒng)一分類編碼，寫在醫(yī)院標(biāo)志標(biāo)簽上。
⑶大型貴重精密儀器除建卡外，需建立管理檔案、使用記錄、維修記錄。
a、管理檔案：包括可行性報(bào)批表、訂購合同書、論證報(bào)告、驗(yàn)收報(bào)告及隨機(jī)資料如合格證、使用操作證明書、線路原理等，并由醫(yī)械科管理人員編號存檔。
B、使用記錄：儀器正式使用情況，使用記錄本由科室使用操作人員記錄并保存。
c、維修啟示：有關(guān)維修的技術(shù)資料復(fù)印后交維修部保存?zhèn)溆�，�?dāng)儀器發(fā)生故障，所維修的情況詳細(xì)記錄在履行表中的維修登記部分。返廠或維修中心維修情況也及時(shí)登記。
7、醫(yī)用計(jì)量器具的管理：
�、裴t(yī)械科設(shè)立一名兼職計(jì)量管理人員；
�、聘骺茖κ褂玫�.醫(yī)用計(jì)量器具建立條目清楚的臺帳；
�、菍�(qiáng)檢的醫(yī)用計(jì)量器具，按時(shí)檢定、定期進(jìn)行自檢或送檢，保證在有效期內(nèi)使用。
�、葒�(yán)格執(zhí)行國家計(jì)量法，不采購不符合計(jì)量法的計(jì)量器具。
設(shè)備儀器的管理制度8
一、按照教學(xué)實(shí)驗(yàn)的實(shí)際需要，有計(jì)劃的購置和使用大型儀器設(shè)備。
二、嚴(yán)格驗(yàn)收制度：精密儀器設(shè)備驗(yàn)收后，1周內(nèi)有關(guān)人員驗(yàn)收簽字、辦理入賬入庫手續(xù)。
三、嚴(yán)格管理制度：對精密儀器設(shè)備實(shí)行專人管理，定期對設(shè)備儀器進(jìn)行檢查、維護(hù)，并做好詳細(xì)記錄，總務(wù)主任定期檢查。如有損壞丟失，應(yīng)按操作規(guī)程做及時(shí)處理，并馬上匯報(bào)查明原因，提出近一步處理意見。對于因管理不善造成的人力損壞或丟失，將按照學(xué)校有關(guān)賠償制度予以賠償。
四、嚴(yán)格使用手續(xù)：精密儀器設(shè)備的使用需要填寫使用記錄單，使用前需詳細(xì)閱讀儀器設(shè)備的使用說明。未經(jīng)總務(wù)主任簽字批準(zhǔn)，任何人不得拆卸儀器設(shè)備，更不允許私自借出，否則視情節(jié)輕重追究責(zé)任，經(jīng)批準(zhǔn)借出的儀器設(shè)備，要辦理必要的手續(xù)，按期歸還。
五、實(shí)驗(yàn)室工作人員在調(diào)離實(shí)驗(yàn)室時(shí)務(wù)必將本人所保管的'賬物卡向財(cái)產(chǎn)保管員交接清楚，辦理必要的交接手續(xù)。
六、對于淘汰或因自然損耗而確實(shí)不能使用的精密儀器設(shè)備要及時(shí)辦理報(bào)損報(bào)廢手續(xù)，要報(bào)廢的設(shè)備需先經(jīng)總務(wù)主任認(rèn)可后，再填寫《報(bào)損損報(bào)廢單》報(bào)校長審批。
設(shè)備儀器的管理制度9
一、心電監(jiān)護(hù)儀使用制度
1、定位放置：監(jiān)護(hù)儀放于易取放的位置，并定位放置，標(biāo)識明顯，不得隨意挪動(dòng)位置。
2、定人保管：各搶救儀器有專人負(fù)責(zé)保管，所有護(hù)理人員均應(yīng)具備識別主要報(bào)警信息的基本知識和技能。
3、定期檢查：
�。�1）、每班專人清點(diǎn)，開機(jī)檢查保持性能良好呈備用狀態(tài)。
�。�2）護(hù)士長每周檢查一次。
4、定期消毒：監(jiān)護(hù)儀表面每日由主班以250-500毫克／L有效氯消毒液擦拭，監(jiān)護(hù)儀屏幕用無水酒精擦拭，電纜、傳感器和儀器的`所有附件每次使用后需要250-500毫克/L有效氯消毒液擦拭。
5、儀器不得隨意外借，經(jīng)相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)同意后方可出借。
6、定期保養(yǎng)：
�。�1）固定班次每日清潔保養(yǎng)一次。
�。�2）保養(yǎng)人每周清潔保養(yǎng)一次并記錄。
�。�3）設(shè)備科定期維修。
7、做好儀器運(yùn)行和維修記錄，使用中若心電監(jiān)護(hù)儀突然出現(xiàn)故障應(yīng)立即更換，必要時(shí)用手動(dòng)血壓計(jì)測量血壓，立即通知設(shè)備科維修并做好標(biāo)記，已壞或有故障的儀器不得出現(xiàn)在儀器柜內(nèi)。
8、定期更換電極片及其粘貼位置，定期檢查指端擠壓情況，每4小時(shí)將指端Sao2傳感器更換到對側(cè)。
二、除顫儀使用制度
1、定位放置：除顫儀放于易取放的位置，并定位放置，標(biāo)識明顯，不得隨意挪動(dòng)位置。
2、定人保管：各搶救儀器有專人負(fù)責(zé)保管。
3、定期檢查：
（1）、每班專人清點(diǎn)記錄，開機(jī)檢查保持性能良好呈備用狀態(tài)。
�。�2）、護(hù)士長每周檢查一次。
（3）、使用后將電極板充分清潔，及時(shí)充電備用。
4、定期消毒：除顫儀表面每日由固定班次以250-500毫克／L有效氯消毒液擦拭。
5、儀器不得隨意外借，經(jīng)相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)同意后方可出借。
6、定期保養(yǎng)：
�。�1）、固定班次每日清潔保養(yǎng)一次。
�。�2）、保養(yǎng)人每周清潔保養(yǎng)一次并記錄。
�。�3）設(shè)備科定期維修。
7、做好儀器運(yùn)行和維修記錄，使用中若除顫儀突然出現(xiàn)故障應(yīng)立即更換，立即通知設(shè)備科維修并做好標(biāo)記，已壞或有故障的儀器不得出現(xiàn)在儀器柜內(nèi)。
三、電動(dòng)吸引器使用制度
1、定位放置：中心吸痰裝置定位放置，電動(dòng)吸引器放于易取放的位置，并定位放置，標(biāo)識明顯，不得隨意挪動(dòng)位置。
2、定人保管：各搶救儀器有專人負(fù)責(zé)保管。
3、定期檢查：
�。�1）、每班專人清點(diǎn)記錄，開機(jī)檢查保持性能良好呈備用狀態(tài)。
�。�2）、護(hù)士長每周檢查一次。
4、定期消毒：中心吸痰裝置使用一次性裝置，吸引表和電動(dòng)吸引器表面每日以250-500毫克／L有效氯消毒液擦拭。
5、儀器不得隨意外借，經(jīng)相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)同意后方可出借。
6、定期保養(yǎng)：
�。�1）、固定班次每日清潔保養(yǎng)一次。
�。�2）、保養(yǎng)人每周清潔保養(yǎng)一次并記錄。
�。�3）、設(shè)備科定期維修。
7、使用中若中心吸痰裝置突然出現(xiàn)故障應(yīng)立即更換電動(dòng)吸引器或改用注射器抽吸吸痰法，不得中斷病人搶救，并立即通知設(shè)備科檢修，已壞或有故障的儀器不得出現(xiàn)在儀器柜內(nèi)。
四、心電圖機(jī)使用制度
1、定位放置：心電圖機(jī)放于易取放的位置，并定位放置，標(biāo)識明顯，不得隨意挪動(dòng)位置。
2、定人保管：各搶救儀器有專人負(fù)責(zé)保管。
3、定期檢查：
�。�1）、每班專人清點(diǎn)記錄，開機(jī)檢查保持性能良好呈備用狀態(tài)。
�。�2）、護(hù)士長每周檢查一次。
4、定期消毒：心電圖機(jī)表面每日由固定班次以250-500毫克／L有效氯消毒液擦拭。
5、儀器不得隨意外借，經(jīng)相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)同意后方可出借。
6、定期保養(yǎng)：
�。�1）、固定班次每日清潔保養(yǎng)一次。
�。�2）、保養(yǎng)人每周清潔保養(yǎng)一次并記錄。
（3）、設(shè)備科定期維修。
7、使用中若心電圖機(jī)突然出現(xiàn)故障應(yīng)立即檢查故障出現(xiàn)原因，并同時(shí)通知設(shè)備科檢修及通知心電圖室完成心電圖記錄，已壞或有故障的儀器標(biāo)記明顯，不得出現(xiàn)在病房內(nèi)。
五、簡易呼吸器使用制度
1、定位放置：簡易呼吸氣囊放于易取放的位置，并定位放置，標(biāo)識明顯，不得隨意挪動(dòng)位置。
2、定人保管：各搶救儀器有專人負(fù)責(zé)保管。
3、定期檢查：
�。�1）、每班專人清點(diǎn)記錄，保持性能良好呈備用狀態(tài)。
�。�2）、護(hù)士長每周檢查一次。
4、定期消毒：呼吸囊使用后及時(shí)清洗消毒備用（由固定班次以250-500毫克／L有效氯消毒液浸泡30分鐘后用流動(dòng)水反復(fù)沖洗晾干）；儲氧帶只需以500-1000毫克／L有效氯消毒液擦拭消毒，流動(dòng)水沖凈，各部件均干燥后保存于清潔盒內(nèi)。
5、儀器不得隨意外借，經(jīng)相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)同意后方可出借。
6、定期保養(yǎng)：
（1）、固定班次每日清潔保養(yǎng)一次。
�。�2）、保養(yǎng)人每周清潔保養(yǎng)一次并記錄。
�。�3）、設(shè)備科定期維修。
7、使用中若呼吸囊出現(xiàn)故障、漏氣等應(yīng)立即更換呼吸囊，已壞或有故障的儀器標(biāo)記明顯并通知設(shè)備科檢修，已壞的搶救儀器不得出現(xiàn)在搶救車內(nèi)。
六、輸液泵使用制度
1、定位放置：輸液泵定位放置，標(biāo)識明顯，不得隨意挪動(dòng)位置。
2、定人保管：各搶救儀器有專人負(fù)責(zé)保管。
3、定期檢查：
�。�1）、每班專人清點(diǎn)記錄，保持性能良好呈備用狀態(tài)。
�。�2）、護(hù)士長每周檢查一次。
4、定期消毒：輸液泵表面每次使用后由固定班次以250-500毫克／L有效氯消毒液擦拭。
5、儀器不得隨意外借，經(jīng)相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)同意后方可出借。
6、定期保養(yǎng)：
�。�1）、固定班次每日清潔保養(yǎng)一次。
�。�2）、保養(yǎng)人每周清潔保養(yǎng)一次并記錄。
（3）、設(shè)備科定期維修。
7、使用中若輸液泵出現(xiàn)報(bào)警等故障，應(yīng)立即檢查報(bào)警原因，必要時(shí)更換輸液泵同時(shí)通知設(shè)備科檢修，已壞或有故障的儀器不得出現(xiàn)在儀器柜。
七、注射泵使用制度
設(shè)備儀器的管理制度10
第一條為了規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，加強(qiáng)對一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營無菌器械的企業(yè)，均應(yīng)遵守本細(xì)則。
無菌器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)同時(shí)遵守所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則。
第三條取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》且產(chǎn)品范圍包括無菌器械的企業(yè)方可經(jīng)營無菌器械。
第四條本細(xì)則所指的無菌器械是指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
第五條開辦無菌器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備以下條件：
�。ㄒ唬⿷�(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)、倉儲等場所，場所環(huán)境應(yīng)整潔、無污染源；。
�。ǘ┵|(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與無菌器械相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或中級以上職稱；。
�。ㄈ⿷�(yīng)具有對供貨方質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核的能力；。
（四）應(yīng)具有對產(chǎn)品質(zhì)量信息、服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行跟蹤、收集、處理的能力；。
�。ㄎ澹⿷�(yīng)建立全面的質(zhì)量管理制度，能夠保證所經(jīng)營無菌器械的安全、有效；。
（六）應(yīng)符合國家對無菌器械的其它規(guī)定。
第六條擬開辦無菌器械經(jīng)營企業(yè)或已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)增加經(jīng)營無菌器械的'，經(jīng)自查符合《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審查評分辦法》（見附件一）中規(guī)定的條件，可向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交有關(guān)資料，應(yīng)包括：
�。ǘ┙�(jīng)營場所證明（租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）；。
�。ㄈ┢髽I(yè)管理制度和相關(guān)文件；。
（四）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
第七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理企業(yè)申請后，應(yīng)按照本細(xì)則規(guī)定組織對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查。
現(xiàn)場審查可以委托下一級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行。委托部門對現(xiàn)場審查的結(jié)果負(fù)責(zé)。
第八條對申請企業(yè)的現(xiàn)場審查應(yīng)選派2至3名經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的人員進(jìn)行。
第九條審查結(jié)束后，審查組應(yīng)填寫《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查報(bào)告》（見附件三）及評分表（見附件二）一式一份，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第十條審查不合格的企業(yè)可在兩個(gè)月內(nèi)完成整改，并提出復(fù)審申請。復(fù)審仍不合格者由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門書面作出不予批準(zhǔn)的決定。
第十一條自受理之日起，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)于30個(gè)工作日內(nèi)作出是否發(fā)證或增加無菌器械經(jīng)營范圍的決定。不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
經(jīng)審查不合格，須進(jìn)行整改的企業(yè)，其整改時(shí)間以及對其復(fù)審的時(shí)間不包括在審查時(shí)限內(nèi)。
第十二條經(jīng)批準(zhǔn)取得無菌器械經(jīng)營資格的企業(yè)，應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營范圍中注明無菌器械的經(jīng)營資格，并由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。
第十三條本細(xì)則為無菌器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可的基本要求，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)轄區(qū)內(nèi)實(shí)際，制定嚴(yán)于本細(xì)則的規(guī)定。
第十四條本細(xì)則由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十五條本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。
設(shè)備儀器的管理制度11
1、試驗(yàn)室儀器設(shè)備的保管維修及保養(yǎng)必須專人負(fù)責(zé)。
2、試驗(yàn)室儀器設(shè)備必須登記造冊，一式三份，如郵增減，應(yīng)及時(shí)備注說明。
3、各種大型設(shè)備及精密設(shè)備應(yīng)建立檔案，包括購置日期、價(jià)值、產(chǎn)地、使用......
1、試驗(yàn)室儀器設(shè)備的保管維修及保養(yǎng)必須專人負(fù)責(zé)。
2、試驗(yàn)室儀器設(shè)備必須登記造冊，一式三份，如郵增減，應(yīng)及時(shí)備注說明。
3、各種大型設(shè)備及精密設(shè)備應(yīng)建立檔案，包括購置日期、價(jià)值、產(chǎn)地、使用情況、計(jì)量鑒定證書、使用說明書、維修保管記錄。
4、所有儀器設(shè)備必須由試驗(yàn)室人員親自操作，外部人員未經(jīng)許可不得私自操作，否則，出現(xiàn)儀器損壞和意外事故，由試驗(yàn)室人員和當(dāng)事人共同賠償。
5、試驗(yàn)室人員必須熟悉操作規(guī)程，按章操作，如出現(xiàn)違章操作，導(dǎo)致儀器損壞者，要負(fù)責(zé)賠償。
6、對設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，須養(yǎng)成良好習(xí)慣，使用后的儀器、各種試模等，必須擦干凈，然后涂油防銹；電子儀器長時(shí)間處于儲藏狀態(tài)時(shí)，每月必須開機(jī)運(yùn)行２小時(shí)以上，避免電子元件受潮受損；大型及精密儀器必須配備防塵罩。
7、各種儀器要求定期校驗(yàn)，大型設(shè)備應(yīng)讓技術(shù)監(jiān)督部門按時(shí)標(biāo)定校核，保證設(shè)備精度。
8、儀器出租業(yè)務(wù)，在不影響本試驗(yàn)室正常工作前提下，富余設(shè)備經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)同意后，可以租賃，采取有償服務(wù)，不得擅自外借儀器，如私自外借儀器造成儀器損壞或丟失，按原價(jià)５%賠償。
9、儀器的`正常損耗，必須按手續(xù)申報(bào)，經(jīng)核實(shí)后方準(zhǔn)報(bào)損。否則，按非正常損壞、丟失論處。對于陳舊設(shè)備屬固定資產(chǎn)范圍的，經(jīng)有關(guān)部門驗(yàn)證后，方可辦理報(bào)廢手續(xù)。
設(shè)備儀器的管理制度12
（一）、儀器設(shè)備的購置與驗(yàn)收
1、各檢測室負(fù)責(zé)人根據(jù)檢測工作的需要提出購置檢測儀器設(shè)備計(jì)劃，填報(bào)《儀器儀器設(shè)備購置申請》，需寫出儀器設(shè)備的名稱、規(guī)格、型號、技術(shù)參數(shù)等；
2、供應(yīng)商評審與比選、簽訂儀器設(shè)備購置合同；
3、當(dāng)儀器設(shè)備到貨后，由主任組織驗(yàn)收：按裝箱單和使用說明書核對儀器設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、型號、生產(chǎn)日期、出廠編號以及零配件、性能等是否相符齊全。若驗(yàn)收合格，由辦公室負(fù)責(zé)進(jìn)行編號、建卡、登記臺帳。驗(yàn)收不合格，則與供應(yīng)商聯(lián)系返修或退貨。
�。ǘx器設(shè)備的使用管理
1、用于檢測的儀器設(shè)備，必須在投入使用前進(jìn)行檢定，合格后方可使用。儀器設(shè)備的日常管理由儀器設(shè)備管理員負(fù)責(zé)；
2、儀器設(shè)備的操作人員必須具備相應(yīng)資格、具有一定的經(jīng)驗(yàn)和操作技能、熟悉檢測項(xiàng)目有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)、受過培訓(xùn)考核合格后，才能持證上崗操作；
3、檢測人員現(xiàn)場檢測使用儀器設(shè)備，應(yīng)根據(jù)檢測任務(wù)的需求提前提出儀器設(shè)備使用計(jì)劃，在儀器設(shè)備管理員處領(lǐng)取檢定合格的儀器設(shè)備，檢測人員在領(lǐng)取到儀器設(shè)備后，應(yīng)仔細(xì)檢查驗(yàn)收、簽認(rèn)，使用完后及時(shí)歸還;
4、儀器設(shè)備使用過程中，使用人應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，每次使用都要填寫《儀器設(shè)備使用記錄表》，如使用過程中出現(xiàn)異常情況應(yīng)
1 / 根據(jù)儀器設(shè)備的量值溯源程序、儀器設(shè)備的維修程序等，填寫《儀器儀器設(shè)備維修申請表》報(bào)與中心試驗(yàn)室主任；
5、儀器設(shè)備使用過程中，出現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)異常，儀器設(shè)備使用人要分析原因，如屬儀器設(shè)備原因，應(yīng)立即停止使用，并對此前造成的影響進(jìn)行追溯，如涉及到客戶要及時(shí)書面通知客戶，必要時(shí)對樣品重新檢測，出具正確的報(bào)告；
6、儀器設(shè)備運(yùn)行過程中應(yīng)進(jìn)行中間核查，以確保儀器設(shè)備的測量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確有效。中間核查按《運(yùn)行檢查程序》辦理；
7、辦公室根據(jù)儀器設(shè)備使用情況，建立儀器設(shè)備年檢、周檢和校準(zhǔn)計(jì)劃表，并負(fù)責(zé)對儀器設(shè)備進(jìn)行定期校準(zhǔn)、維修返回校準(zhǔn)和自校等工作；
8、中心試驗(yàn)室主任根據(jù)實(shí)際工作的需要，有權(quán)對其中心試驗(yàn)室的儀器設(shè)備進(jìn)行合理調(diào)配；
9、需借用中心試驗(yàn)室以外的儀器設(shè)備時(shí)，使用者必須對借用儀器設(shè)備的功能是否符合要求、有效的檢定證書、使用說明書等進(jìn)行考核確認(rèn)，然后以書面形式報(bào)辦公室備案；
10、精密、貴重、大型儀器設(shè)備的位置不得隨意變動(dòng)，事前應(yīng)征主任同意。重新安裝后，應(yīng)對安裝位置、安裝環(huán)境、安裝方式進(jìn)行檢查，并重新進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。
�。ㄈ�、儀器設(shè)備的標(biāo)識管理
1、辦公室應(yīng)對儀器設(shè)備進(jìn)行編制儀器設(shè)備管理號，并保證所有在用儀器設(shè)備都由唯一儀器設(shè)備管理號，并在儀器上標(biāo)明；
2、儀器設(shè)備管理號編號規(guī)則：儀器設(shè)備管理號用X-XXX表示，2 / X表示各專業(yè)檢測室序號，XXX為3位有效數(shù)字的順序號；
3、在用儀器設(shè)備必須進(jìn)行檢定或自校并做到標(biāo)示明確（合格、準(zhǔn)用、停用），以確定其狀態(tài)，以防止錯(cuò)用。標(biāo)志內(nèi)容包括：儀器型號、編號、檢定（自效）日期、下次檢定日期和管理員；
4、每臺儀器設(shè)備均加以唯一性標(biāo)識，如儀器設(shè)備編號、狀態(tài)標(biāo)簽＜紅牌．黃牌．綠牌＞。三種標(biāo)志應(yīng)用范圍如下：
（1）、合格證＜綠色＞：凡計(jì)量檢定（包括自檢）合格者；
無法檢定，經(jīng)對比或鑒定適用者；
（2）、準(zhǔn)用證＜黃色＞：不必檢定，經(jīng)檢查其功能正常者（計(jì)算機(jī)、打印機(jī)）；
多功能檢測儀器設(shè)備，某些功能喪失，但檢測工作所用功能正常，且經(jīng)計(jì)量檢定合格者；檢測儀器設(shè)備某一量程精度不合格，但檢測工作所用量程合格者；降級使用者。
�。�3）、停用證＜紅色＞：檢測儀器設(shè)備損壞者；
檢測儀器設(shè)備經(jīng)計(jì)量不合格者；檢測儀器設(shè)備性能無法確定者；檢測儀器設(shè)備超過檢定、校驗(yàn)周期者。
（四）、儀器設(shè)備維護(hù)
1、對經(jīng)常流動(dòng)的檢測儀器設(shè)備在搬運(yùn)、貯存期間，應(yīng)加以防護(hù)，應(yīng)嚴(yán)格遵守儀器設(shè)備管理規(guī)定，避免受到顛簸、碰撞、跌落，防止損壞或丟失。如遇意外或丟失，應(yīng)予以說明，并追查其責(zé)任人的責(zé)任；
2、檢測儀器設(shè)備應(yīng)按不同的狀態(tài)擺放整齊，對有缺陷或有懷疑的儀器設(shè)備應(yīng)立即停止使用，貼停用證標(biāo)志，隔離存放，做出明顯標(biāo)記，防止與合格檢測儀器設(shè)備混用或錯(cuò)用；
3、經(jīng)調(diào)試、修理后的儀器設(shè)備必須重新進(jìn)行檢定，檢定合格后
3 / 方可投入使用；
4、中心試驗(yàn)室儀器設(shè)備原則上一律不外借，如實(shí)在需要借出，需經(jīng)中心試驗(yàn)室主任批準(zhǔn)后，才能辦理借用手續(xù)；
5、儀器設(shè)備應(yīng)存放整齊。按儀器設(shè)備自身存放要求，存放在適宜的'環(huán)境中，有特殊要求的儀器設(shè)備應(yīng)根據(jù)要求專門存放。
�。ㄎ澹�、儀器設(shè)備的維修、降級和報(bào)廢
1、儀器設(shè)備必須進(jìn)行維修時(shí)，由各試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人提出申請，經(jīng)中心試驗(yàn)室主任批準(zhǔn)后實(shí)施。維修情況存入儀器設(shè)備檔案；
2、修理后的儀器設(shè)備都應(yīng)重新檢定（不論是否在原計(jì)量周期之內(nèi)）；
3、檢測儀器的技術(shù)性能降低或功能喪失、損壞時(shí)，應(yīng)辦理降級使用或報(bào)廢手續(xù)；
4、凡降級使用的儀器應(yīng)由儀器設(shè)備管理員提出申請、核實(shí)，由檢定單位確定其實(shí)際情況提出適用范圍的建議，經(jīng)中心試驗(yàn)室主任批準(zhǔn)后實(shí)施。降級使用情況應(yīng)載入儀器設(shè)備檔案；
5、凡報(bào)廢的儀器設(shè)備應(yīng)由中心試驗(yàn)室儀器設(shè)備管理員填寫《儀器儀器設(shè)備報(bào)廢申請單》，經(jīng)中心試驗(yàn)室主任審批后，存入儀器設(shè)備檔案。
�。�、儀器設(shè)備檢定
1、各試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人根據(jù)儀器設(shè)備和檢測試驗(yàn)情況，制定需要檢定的儀器設(shè)備清單及儀器設(shè)備檢定計(jì)劃報(bào)中心試驗(yàn)室主任審批；
2、儀器設(shè)備檢定計(jì)劃審批后，由各試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人按計(jì)劃完成儀器設(shè)備檢定工作；
3、設(shè)備管理員委托各試驗(yàn)室建立本室儀器設(shè)備檢定周期表，并將各種檢定證書分類歸檔及建立中心試驗(yàn)室儀器設(shè)備檢定周期匯總表。
�。ㄆ撸�、儀器設(shè)備自校
1、各試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)提交法定單位無法檢定的儀器設(shè)備清單；
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織各檢測試驗(yàn)室，根據(jù)儀器設(shè)備的檢測方法和原理，制定儀器設(shè)備的自檢方法；
3、各試驗(yàn)室負(fù)責(zé)對儀器設(shè)備進(jìn)行自檢；
4、各檢測試驗(yàn)室做好《XX儀器設(shè)備自檢報(bào)告》交與辦公室，并建立儀器設(shè)備自檢周期表，設(shè)備管理員建立中心試驗(yàn)室儀器設(shè)備自檢周期匯總表。
（八）、儀器設(shè)備檔案管理
辦公室應(yīng)建立保管儀器設(shè)備檔案，包括的內(nèi)容有：
1、儀器設(shè)備購置合同、驗(yàn)收記錄、貴重儀器設(shè)備的驗(yàn)收報(bào)告；
2、儀器設(shè)備檢定或自檢周期表、儀器設(shè)備檢定證書登記表；
3、使用記錄、儀器設(shè)備進(jìn)出庫記錄；
4、儀器設(shè)備履歷書（名稱、型號、生產(chǎn)廠家、準(zhǔn)確度等級或不確定度）；
5、使用說明書、計(jì)量證書、校（檢）驗(yàn)證書；
6、調(diào)試、維修、大修、維護(hù)、降級、報(bào)廢等有關(guān)記錄；
7、儀器設(shè)備臺帳。
設(shè)備儀器的管理制度13
一、使用科室要指定專人負(fù)責(zé)使用管理,使用人員要盡快熟悉儀器的原量、構(gòu)造、使用方法等,并要建立儀器設(shè)備操作規(guī)程、使用記錄、保養(yǎng)維修登記制度。
二、儀器設(shè)備發(fā)生故障(或損壞時(shí)),修理人員應(yīng)及時(shí)查找原因,并做詳細(xì)記錄(屬正常使用發(fā)生的`故障或操作不當(dāng)使儀器損壞的,要實(shí)事求是地做出鑒定),重大故障科室要及時(shí)報(bào)告器械科,屬異常損壞,科室主任要寫出書面報(bào)告,并報(bào)請?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)研究處理。
三、大型儀器設(shè)備要采用專管共用,有些則要集中在某個(gè)中心,以便充分發(fā)揮儀器的效能。
四、大型儀器設(shè)備,要按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi),院內(nèi)外進(jìn)行的科研項(xiàng)目,要收科研費(fèi)。
五、儀器設(shè)備概不外借,不經(jīng)主管科室及院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),科室不得私自拿出院外使用,若發(fā)現(xiàn)有拿出者,將進(jìn)行罰款處理。
六、儀器設(shè)備的使用與獎(jiǎng)金掛鉤:對于購置后長期不用或使用率不高,科室管理不善或不能專管共用,由器械科會(huì)同有關(guān)科室提出報(bào)告,扣發(fā)科室主任或科室獎(jiǎng)金,并經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)調(diào)整使用。
七、嚴(yán)禁非修理人員隨意拆卸儀器設(shè)備,違者必究。
設(shè)備儀器的管理制度14
一、裝備處設(shè)備維修部負(fù)責(zé)全院醫(yī)療儀器設(shè)備的維修維護(hù)管理工作，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。
二、裝備處設(shè)備維修部維修技術(shù)人員應(yīng)定期對所負(fù)責(zé)的`儀器設(shè)備進(jìn)行安全檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，消除隱患，防止發(fā)生意外事故。
三、各科室醫(yī)學(xué)設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，由使用人員及時(shí)向設(shè)備維修部報(bào)修，說明設(shè)備所在科室、設(shè)備名稱、故障現(xiàn)象等情況。
四、設(shè)備維修部設(shè)有專人值班，負(fù)責(zé)接待日常業(yè)務(wù)和應(yīng)付緊急維修任務(wù)，值班人員接到報(bào)修任務(wù)，要做好報(bào)修記錄并及時(shí)通知維修人員到現(xiàn)場維修，對急修設(shè)備、搶救設(shè)備優(yōu)先處理，做到隨叫隨到。
五、維修人員接到維修任務(wù)，根據(jù)設(shè)備故障情況帶好維修工具盡快到現(xiàn)場維修，設(shè)備修復(fù)后，由使用人員驗(yàn)收設(shè)備正常工作，填寫儀器維修記錄單，設(shè)備交付科室使用。
六、對現(xiàn)場不能修復(fù)的大型、急救設(shè)備，維修人員及時(shí)逐級上報(bào)組長和設(shè)備維修部負(fù)責(zé)人，組織人員搶修，需要外修或購置特殊配件時(shí)，由使用科室填寫《科室購置配件、維修申請表》報(bào)批執(zhí)行。
七、對設(shè)備常用的零配件、易損件等，設(shè)備維修部制定配件目錄，組織論證、比價(jià)后由設(shè)備管理科統(tǒng)一采購、入庫，根據(jù)科室需要按招購置/領(lǐng)用,列入使用科室支出。
八、維修技術(shù)人員應(yīng)對所修理的醫(yī)學(xué)設(shè)備做出鑒定，凡屬使用科室違章操作或管理不當(dāng)造成的損壞，要及時(shí)上報(bào)，按相關(guān)規(guī)定處理。
九、未經(jīng)裝備處批準(zhǔn)，任何人不得維修醫(yī)院設(shè)備，因私自維修造成的損失由責(zé)任人負(fù)責(zé)。
十、醫(yī)療儀器設(shè)備因老化或不能修復(fù)等原因需報(bào)廢時(shí)，按照醫(yī)院報(bào)廢制度執(zhí)行。
設(shè)備儀器的管理制度15
1、各種設(shè)備均應(yīng)建帳卡，由專人負(fù)責(zé)，保持帳物相符;每半年對全部設(shè)備進(jìn)行一次核查，確保帳物相符。
2、新購設(shè)備必需履行驗(yàn)收手續(xù)，驗(yàn)收合格后方得建賬。
3、新進(jìn)設(shè)備在使用前必需熟識說明書，嚴(yán)格按操作規(guī)程使用。
4、全部設(shè)備均有專人負(fù)責(zé)，責(zé)任者應(yīng)對設(shè)備的'平安，維護(hù)與保養(yǎng)負(fù)責(zé)。
5、試驗(yàn)室的設(shè)備，要建立使用記錄和修理檔案。
6、定期對設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)，平常進(jìn)行小保養(yǎng)，學(xué)期末進(jìn)行一次中保養(yǎng)，年終進(jìn)行一次大保養(yǎng)。
7、設(shè)備發(fā)生故障或損壞時(shí)要準(zhǔn)時(shí)報(bào)告，準(zhǔn)時(shí)修理，保持高標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備完好率。
8、精密珍貴儀器發(fā)生故障，需由兩人或兩人以上共同討論分析后方可得動(dòng)手修理。
9、精密珍貴設(shè)備一般不外借，特別狀況外單位借用時(shí)由校長批準(zhǔn)，校內(nèi)各單位借用時(shí)由相關(guān)科室主任批準(zhǔn)。
10、凡人為造成設(shè)備丟失、損壞的，應(yīng)視詳細(xì)狀況責(zé)成設(shè)備責(zé)任人部分或全部賠償。
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